Sterilgutkreislauf nach Autoklav-Fehler
In einem Studio mit einem Einkammer-Autoklaven (Klasse B, 18 l) zeigt das Chargenprotokoll einer 30-minütigen 134-°C-Charge bei zwölf verpackten Instrumentensets einen Bowie-Dick-Test mit ungleichmäßiger Farbverteilung. Die Charge wurde am Vortag freigegeben und drei Sets wurden bereits verwendet; neun liegen verpackt im Schrank. Ein Kunde berichtet zwei Tage später über eine gerötete, schmerzhafte Ohrknorpelstelle nach einem Helix-Piercing mit einem der verwendeten Instrumente. Der Autoklav wurde am selben Morgen mit einem neuen Dichtungsring versehen, ein erneuter Bowie-Dick-Test steht noch aus. Zwei Mitarbeitende haben die Freigabe der Charge unterschrieben, einer davon ohne dokumentierte Schulung.
1. Wie bewerten Sie die Freigabe der Charge und welche Sofortmaßnahmen leiten Sie ein?
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Die Charge war nicht freigabefähig: Ein fehlerhafter Bowie-Dick-Test zeigt, dass die Dampfdurchdringung im Packgut unzureichend war, also keine Sterilität angenommen werden darf. Die bereits verwendeten drei Sets gelten als kontaminiert; die neun verpackten Sets sind zu sperren, zu kennzeichnen und dürfen nicht verwendet werden, bis eine validierte Charge mit bestandenem Test vorliegt.
Sofort: betroffene Sets aus dem Verkehr ziehen, Verbrauchsdokumentation prüfen, um alle mit diesen Sets versorgten Kunden zu identifizieren. Die Freigabe durch die nicht geschulte Person ist ein Dokumentations- und Organisationsfehler und muss im Qualitätsmanagement erfasst werden. Nach Reparatur ist eine erneute Validierung mit Bowie-Dick-Test und, je nach Herstellervorgabe, einer Testcharge erforderlich; erst danach Freigabe. Der gerötete Ohrknorpel ist zunächst nicht beweisend für eine Infektion, rechtfertigt aber eine ärztliche Abklärung und eine ehrliche Kundeninformation.
2. Welche Konsequenzen ziehen Sie für die Dokumentation und die Verantwortlichkeiten?
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Die Chargendokumentation muss rückverfolgbar sein: Chargennummer, Datum, Gerät, Programm, Testresultate und freigebende Person. Fehlt die Schulung einer freigebenden Person, ist die Freigabe formal unwirksam. Ich würde eine schriftliche Verfahrensanweisung mit Vier-Augen-Freigabe oder klarer Benennung befähigter Personen einführen, Schulungen nachweisen und den Vorfall im QM mit Ursachenanalyse dokumentieren. Zusätzlich muss die Rückverfolgbarkeit zu den drei verwendeten Sets lückenlos sein, damit betroffene Kunden gezielt informiert werden können. Eine Meldung an die zuständige Behörde ist zu prüfen, wenn ein Gesundheitsrisiko nicht ausgeschlossen werden kann.