Integratore importato dalla Germania, soglia ministeriale non notificata e rinvio pregiudiziale
La NutriVita GmbH, con sede ad Amburgo, commercializza in Germania l'integratore «OmegaPlus», regolarmente notificato presso l'autorità tedesca, con 1.000 mg di EPA/DHA per dose giornaliera. Nel gennaio 2025 la NutriVita Italia S.r.l. importa 20.000 confezioni e le immette in Italia. Il 12 febbraio 2025 l'ASL di Bologna dispone il divieto di commercializzazione e il sequestro, richiamando un decreto del Ministero della Salute del 2023 che fissa a 500 mg la dose massima giornaliera di EPA/DHA per gli integratori e l'art. 7 del D.Lgs. 169/2004. La società ricorre al TAR Emilia-Romagna, deducendo che il prodotto è lecito in Germania, che il decreto non è stato notificato alla Commissione ai sensi della direttiva (UE) 2015/1535 e che la soglia è priva di base scientifica, essendo compatibile con il parere EFSA del 2012. Il TAR ritiene la questione rilevante e non risolta dalla giurisprudenza.
1. Il divieto di commercializzazione costituisce misura di effetto equivalente e come opera il mutuo riconoscimento? Su chi ricade l'onere della prova?
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Il divieto è una misura di effetto equivalente a una restrizione quantitativa ex art. 34 TFUE: colpisce un prodotto legalmente fabbricato e commercializzato in un altro Stato membro e ne impedisce la circolazione in Italia. Non è una discriminazione formale, ma una restrizione indistintamente applicabile che ricade nell'ambito della giurisprudenza Dassonville e della regola del mutuo riconoscimento (Cassis de Dijon): lo Stato membro di destinazione non può imporre i propri standard, salvo che la misura sia giustificata da esigenze imperative, tra cui la tutela della salute (art. 36 TFUE), e sia proporzionata.
L'onere della prova della proporzionalità grava sull'autorità nazionale, non sull'importatore. L'ASL deve dimostrare, con dati scientifici aggiornati e non meramente prudenziali, che la dose di 1.000 mg comporta un rischio concreto per la salute e che una misura meno restrittiva (etichettatura, avvertenze, limiti di vendita) non sarebbe sufficiente. Il parere EFSA del 2012 e la circostanza che il prodotto sia lecito in Germania spostano l'onere argomentativo sull'amministrazione, che non può limitarsi a invocare la soglia nazionale. Se il divieto appare sproporzionato, il giudice nazionale deve trarne le conseguenze, anche in via cautelare, e valutare la compatibilità con il regolamento (UE) 2019/515 sul mutuo riconoscimento.
2. La mancata notifica del decreto ministeriale alla Commissione ex direttiva (UE) 2015/1535 produce conseguenze sull'applicabilità della soglia?
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La direttiva (UE) 2015/1535 impone agli Stati membri di notificare alla Commissione, prima dell'adozione, i progetti di regole tecniche relative a prodotti o servizi, per consentire il controllo preventivo e l'eventuale osservazione degli altri Stati membri. Un decreto che fissa un tenore massimo di una sostanza in un integratore alimentare è una regola tecnica, perché incide sulle caratteristiche del prodotto e sulle sue condizioni di commercializzazione.
La conseguenza dell'omessa notifica, secondo la giurisprudenza della Corte di giustizia (CIA Security, 1996), è l'inapplicabilità della regola tecnica nei confronti dei singoli, e in particolare dell'operatore interessato, nel giudizio nazionale. Non si tratta di nullità formale dell'atto, ma di una sanzione funzionale a garantire il controllo preventivo: il giudice nazionale deve disapplicare la soglia non notificata quando essa ostacoli la commercializzazione del prodotto importato.
La disapplicazione opera anche nel giudizio amministrativo, davanti al TAR, che può sindacare la legittimità del provvedimento dell'ASL proprio perché fondato su una regola tecnica inapplicabile. Resta ferma la possibilità per lo Stato di sanare la posizione con una nuova notifica, ma la nuova regola non può essere applicata retroattivamente alla fattispecie. La questione va coordinata con l'art. 34 TFUE: anche se la notifica fosse stata effettuata, il divieto resterebbe soggetto al test di proporzionalità.
3. Il TAR è obbligato al rinvio pregiudiziale ex art. 267 TFUE? Può disapplicare direttamente la norma nazionale?
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Il TAR non è giudice di ultima istanza, perché contro le sue sentenze è possibile l'appello al Consiglio di Stato. Pertanto il rinvio pregiudiziale ex art. 267 TFUE è facoltativo, non obbligatorio: il giudice può rinviare quando la questione è rilevante, non è stata già risolta dalla Corte e non è acte clair o acte éclairé (CILFIT). Nel caso concreto, la questione relativa alla notifica della regola tecnica e alla proporzionalità della soglia non è pacifica, quindi il rinvio è opportuno e consigliabile, soprattutto in sede cautelare, per evitare decisioni contrastanti.
Il TAR può comunque disapplicare la norma nazionale incompatibile con una disposizione UE dotata di effetto diretto (art. 34 TFUE), secondo il principio Simmenthal: l'effetto diretto impone al giudice nazionale di garantire la piena efficacia del diritto UE e di non applicare la norma interna contrastante, senza attendere l'abrogazione o la declaratoria di incostituzionalità. La disapplicazione è possibile anche d'ufficio, se la norma è direttamente efficace e il contrasto è chiaro; se il contrasto non è chiaro, è preferibile il rinvio pregiudiziale.
Sul piano cautelare, il giudice può sospendere il provvedimento dell'ASL e, in caso di danno, valutare la responsabilità dello Stato per violazione del diritto UE (Francovich), ferma la tutela risarcitoria davanti al giudice competente.