曖昧な顧客要求を検証可能な要求仕様に落とす
在宅医療向け携帯型輸液ポンプの新製品開発。顧客（医療機器メーカー）から提示された要求文は「流量精度は臨床的に問題ないこと」「バッテリは1日以上もつこと」「誤操作を防止すること」の3行のみである。目標仕様として、流量範囲1〜500 mL/h（常用10〜50 mL/h）、流量精度はIEC 60601-2-24準拠（定常±5%以内）、連続動作8時間以上、重量400 g以下、単3電池4本または専用Liイオン電池、と社内で決まっている。ハード担当は「モータとポンプ機構の選定を先に決めたい」、ソフト担当は「流量補正はソフトで行う前提でよいか」と主張し、要求レビューは未実施のまま設計が進みかけている。誤操作防止についてはUIの話として片づけられそうになっている。看護師へのヒアリングでは「チューブ交換後の再開時に流量が一時的に低下する」「電池残量表示が急に0になる」という声が上がっている。規制対応としてISO 14971のリスク管理と、IEC 62304のソフトウェア安全クラスB（想定）が適用される。開発はあと10か月で設計凍結、量産はその6か月後である。
1. 提示された3行の要求を、検証可能な要求仕様に書き換えよ。各要求について、定量化の方法とレビューで確認すべき点を示せ。
Read the worked answer
ポイントは「誰がどう測るか（受入基準）」「どの条件で（環境・使用条件）」「どこまで許容するか（トレードオフの明示）」の3点を要求文に埋め込むこと。
「流量精度は臨床的に問題ないこと」 → 「流量設定1〜500 mL/hの全範囲で、定常状態の流量誤差は設定値の±5%以内（IEC 60601-2-24の試験方法に準拠、背圧0/13.3/26.6 kPa、各30分）。起動後60秒以内およびチューブ交換後の再開時は、60秒間の積算流量が設定値の±10%以内に収束すること」。曖昧語を規格の試験条件に置き換え、過渡状態を別要求として切り出す。ヒアリングで出た「再開時に流量が低下する」は、まさにこの過渡要求の欠落が原因である。
「バッテリは1日以上もつこと」 → 「常用流量50 mL/h、25℃、新品電池で連続8時間以上。残量警告は残り30分時点で発報し、警告後の流量精度は±10%以内。残量表示の誤差は実残量の±10%以内」。何をもって1日とするかの根拠（在宅での使用実態、交換頻度）を顧客と合意する。ここが未合意のまま設計すると、後工程で仕様変更になる。
「誤操作を防止すること」 → これはUI要求ではなくリスクコントロールである。ISO 14971で危険状態（過量注入、流量停止の見逃し、誤設定）を特定し、リスクコントロール手段として「設定値の上限クランプ」「変更時の二段確認」「閉塞検知とアラーム」を要求化し、それぞれに検証試験を定義する。
進め方: 要求ID・根拠（顧客/規格/リスク）・受入試験・トレーサビリティ先を必須項目にした要求仕様書テンプレートを先に作り、「臨床的に」「十分な」「適切に」を禁止語リストでレビュー時に検出する。
2. 流量精度をハード（ポンプ機構・モータ）で担保するか、ソフト補正で担保するか。配分の判断基準と、その決定がIEC 62304の安全クラスに与える影響を論じよ。
Read the worked answer
考え方: 流量精度は「機構の送液むら」「モータ回転の制御分解能」「チューブ特性のばらつき」「背圧・温度変動」の合成で決まる。±5%をいきなりどちらかに割り当てるのではなく、誤差要因に分解して配分する（誤差配分）。例えば機構の脈動に±3%、モータ制御に±1%、センサ・補正残差に±1%と割り当て、二乗和または最悪値加算で±5%に収まることを確認する。
判断基準
- ソフト補正で吸収できるのは再現性のある誤差（回転数と流量の非線形性、電圧・温度ドリフト）に限る。ランダムな脈動やチューブのロットばらつきはソフトでは消せない。したがって「再現性のない誤差はハードで小さくする」。
- ソフト補正はコストが安いが、補正テーブルの校正工程と経時変化の保証が必要になる。製造工程に校正を追加できるか（タクト・設備投資）が現実的な制約になる。
- 電池電圧低下でモータ特性が変わるため、電圧補償はソフト側が妥当。
IEC 62304への影響: ソフトが流量の安全上限を超える誤差を検出して停止するなら、その機能はクラスBの要求（アーキテクチャ設計、単体テスト、トレーサビリティ）を満たす必要がある。ソフトを「補正のみ」に限定し、過量注入の防御をハード（流量リミッタ）に置けばソフト要求は軽くなるが、コストと重量が増える。
→ 「防御はハード、精度向上はソフト」に分けるのが妥当。その前提でクラスBの要求範囲を設計初期に確定させ、ソフト担当の主張（補正はソフト前提）を無条件に受け入れない。