Big Data e Intelligenza Artificiale: dati, GDPR, AI Act e dispositivi medici
L'uso di big data e intelligenza artificiale in radiologia, radioterapia e medicina nucleare pone questioni di qualità dei dati, protezione dei dati personali, qualificazione come dispositivo medico e governance dei modelli. L'esame verifica il quadro normativo e il ragionamento sulla validazione.
Dati e privacy
- Standard: DICOM per le immagini, HL7/FHIR per i dati clinici; la radiomica estrae feature quantitative dalle immagini.
- GDPR: i dati sanitari rientrano nell'art. 9; pseudonimizzazione, valutazione d'impatto (DPIA), art. 22 per le decisioni automatizzate. Anonimizzazione e pseudonimizzazione non sono sinonimi.
AI Act e MDR
- Regolamento UE 2024/1689: i sistemi di IA che sono dispositivi medici rientrano tra i sistemi ad alto rischio (Allegato I), con obblighi di gestione del rischio, governance dei dati, documentazione tecnica, log, sorveglianza umana, accuratezza e cybersicurezza.
- MDR 2017/745: il software con finalità diagnostica o terapeutica è dispositivo medico (regola 11) e richiede marcatura CE.
Esempio svolto
Una rete neurale per noduli polmonari è addestrata su 20.000 TC di un solo centro: AUC 0,95 nella validazione interna, 0,78 in un altro ospedale. La caduta indica overfitting e domain shift; servono validazione esterna multicentrica, calibrazione, studio prospettico e sorveglianza post-commercializzazione. Senza questi passaggi il modello non è pronto per l'uso clinico, anche con marcatura CE.
Trappole che costano punti
Confondere accuratezza e sensibilità su dataset sbilanciati; data leakage tra addestramento e test; ritenere l'anonimizzazione sempre sufficiente; assumere che la marcatura CE garantisca le prestazioni nella propria popolazione; progettare sistemi senza sorveglianza umana.