Equipamiento médico, normatividad, seguridad y gestión de tecnología biomédica
Equipamiento médico, normatividad, seguridad y gestión evalúa el ciclo de vida del equipo: selección, instalación, verificación, mantenimiento, eventos adversos y disposición, con marco regulatorio.
Conceptos centrales
- IEC 60601-1: seguridad eléctrica y esencial; partes aplicadas B/BF/CF; corrientes de fuga; aislamiento.
- ISO 14971: gestión de riesgos; análisis FMEA; probabilidad × severidad.
- ISO 13485: sistema de gestión de calidad para dispositivos.
- Verificación vs validación: "¿se construyó correctamente?" vs "¿satisface el uso previsto?".
- Mantenimiento preventivo vs correctivo; calibración trazable; verificación de seguridad eléctrica.
- Gestión: inventario, criticidad, plan de reemplazo, capacitación, tecnovigilancia.
Ejemplo resuelto
Prioriza un equipo con severidad 5, probabilidad 4 y detectabilidad 3: RPN = 5×4×3 = 60. Otro con 3×3×5 = 45. El primero va antes en el plan de mantenimiento. La detectabilidad se puntúa de forma que valores altos significan mayor dificultad de detección; documenta el criterio para que el ranking sea reproducible.
Errores frecuentes
- Llamar "calibración" a un ajuste sin trazabilidad.
- Confundir mantenimiento preventivo con inspección visual.
- Ignorar normatividad local y registros.
- No documentar eventos adversos.
- Usar RPN sin justificar escalas.