Gestión, calidad, bioseguridad y bioética en biotecnología
Este bloque evalúa el sistema de calidad aplicado a biofármacos y procesos biotecnológicos, la clasificación de riesgos y la contención, y los principios éticos y regulatorios que enmarcan el uso de organismos modificados y de muestras humanas.
Calidad y GMP
- Las Buenas Prácticas de Fabricación exigen validación de procesos, calibración, control de cambios, gestión de desviaciones y CAPA. En México, la NOM-059-SSA1-2015 regula la fabricación de medicamentos.
- La validación de proceso suele requerir tres lotes consecutivos que cumplan especificaciones.
- Un resultado fuera de especificación (OOS) no se ajusta ni se promedia: se investiga en laboratorio y en producción antes de liberar o rechazar.
Bioseguridad
- Los niveles BSL-1 a BSL-4 se asignan por evaluación de riesgo: agente, dosis, vía de exposición, huésped y construcción genética.
- La contención combina prácticas, equipo (cabina de bioseguridad clase II) y diseño de instalaciones; el equipo por sí solo no basta.
- Los residuos peligrosos biológico-infecciosos se manejan conforme a la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002.
Bioética y regulación
Consentimiento informado, comités de ética e investigación, confidencialidad, equidad en el acceso a beneficios y evaluación de riesgo ambiental. En México, la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados regula el uso confinado, la liberación y la importación de OGM, con la CIBIOGEM como coordinadora.
Ejemplo trabajado
Un lote presenta 94.2% de pureza frente a una especificación de ≥95%. No se “redondea” ni se promedia con lotes previos: se abre una investigación OOS que revisa el método analítico, los estándares y el proceso. Si se confirma la falla, el lote se rechaza y se implementa una CAPA; la decisión se documenta.
Errores que cuestan puntos
Confundir nivel BSL con grupo de riesgo del agente; creer que una cabina de bioseguridad clase II protege de vapores químicos; liberar un lote con un OOS sin investigación; y olvidar el consentimiento informado en investigación con muestras humanas.