Dokumentation und Freigabe nach einer Prozessänderung
In einem Betrieb, der nach ISO 9001 zertifiziert ist, wurde die Vulkanisationstemperatur für ein Silikonformteil (Flüssigsilikon, LSR, 2K-Spritzguss) von 170 °C auf 185 °C erhöht, um die Zykluszeit von 90 auf 70 s zu senken. Die Änderung wurde vom Schichtleiter mündlich angeordnet und in der Maschinensteuerung geändert. Die Arbeitsanweisung und der Prüfplan wurden nicht aktualisiert. Nach zwei Wochen treten vereinzelt Maßabweichungen und ein erhöhter Druckverformungsrest auf. Ein Kunde fragt im Audit nach dem Änderungsnachweis. Der Betrieb hat 12 Mitarbeiter, kein eigenes Qualitätsmanagement-Handbuch, aber ein Ordner mit Prüfprotokollen.
1. Welche Dokumentations- und Freigabefehler liegen vor, und welche normativen Anforderungen sind verletzt?
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Es handelt sich um eine nicht gelenkte Prozessänderung. Fehler: (1) Änderung ohne schriftlichen Änderungsantrag und ohne Risikobewertung; (2) keine Aktualisierung von Arbeitsanweisung, Prüfplan und Steuerungsparametern; (3) keine Validierung der neuen Parameter (keine Musterprüfung, keine Reometer- oder DSC-Untersuchung); (4) keine Information des Kunden trotz möglicher Auswirkung auf Produkteigenschaften; (5) keine Rückverfolgbarkeit der Entscheidung (nur mündliche Anordnung).
Normativ relevant: ISO 9001 fordert gelenkte Änderungen (Abschnitt 6.3 „Planung von Änderungen“), dokumentierte Information als Nachweis (7.5), Überwachung und Messung (9.1) sowie die Sicherstellung der Produktkonformität (8.6). Für die Produkthaftung gilt zudem, dass der Hersteller die Konformität nachweisen können muss. Der fehlende Änderungsnachweis ist im Audit ein direkter Abweichungspunkt.
Wichtig: Die Temperaturerhöhung kann bei LSR die Vernetzung beschleunigen, aber auch zu Eigenspannungen und erhöhtem Druckverformungsrest führen – die beobachteten Symptome passen dazu.
2. Schlagen Sie ein Korrektur- und Vorbeugemaßnahmenpaket vor, das auch mit den begrenzten Ressourcen eines 12-Mitarbeiter-Betriebs umsetzbar ist.
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Sofortmaßnahmen: (1) Temperatur auf den letzten validierten Stand (170 °C) zurückstellen oder die 185 °C bis zur Validierung sperren; betroffene Chargen zurückhalten und prüfen. (2) Kundeninformation über die Abweichung und gemeinsame Bewertung der betroffenen Lieferungen.
Korrekturmaßnahmen: Änderungsantrag mit Begründung, Risikobewertung und Validierungsplan erstellen. Validierung mit Musterteilen: Maßhaltigkeit, Härte, Druckverformungsrest, ggf. DSC zur Vernetzungsprüfung. Ergebnisse dokumentieren, Freigabe durch Verantwortlichen. Arbeitsanweisung und Prüfplan aktualisieren, Mitarbeiter schulen, Maschinenparameter mit Freigabestempel versehen.
Vorbeugung mit einfachen Mitteln: Ein einseitiges Änderungsformular (Wer, Was, Warum, Prüfung, Freigabe) einführen; einen Änderungsordner anlegen; monatliche Kurzbesprechung zu Prozessänderungen; Prüfprotokolle mit Chargenbezug ablegen. Ein vollständiges QM-Handbuch ist für 12 Mitarbeiter nicht zwingend, aber die dokumentierte Information muss vorhanden und auffindbar sein. Ziel: Jede Änderung ist nachvollziehbar, geprüft und freigegeben, bevor sie in Serie geht.