Controle de qualidade de água purificada em farmácia de manipulação
Uma farmácia de manipulação produz água purificada por osmose reversa e armazena em reservatório de aço inoxidável. O responsável técnico solicitou ao farmacêutico a liberação de um lote para uso na manipulação de xaropes. Os resultados do monitoramento do mês foram: condutividade de 1,2 µS/cm a 25 °C; carbono orgânico total de 0,4 mg/L; contagem de microrganismos heterotróficos de 80 UFC/mL no ponto de uso; ausência de Pseudomonas aeruginosa em 100 mL; nitratos abaixo do limite de detecção. O plano de amostragem previa coleta semanal, mas nas duas últimas semanas não houve registro de coleta no ponto de uso, apenas no reservatório. A farmácia manipula também soluções para uso em recém-nascidos.
1. Interprete os resultados analíticos frente aos padrões aplicáveis à água purificada e decida se o lote pode ser liberado.
Read the worked answer
Avaliação dos parâmetros
- Condutividade: 1,2 µS/cm a 25 °C está dentro do limite farmacopeico para água purificada (não superior a 5,0 µS/cm a 25 °C, conforme método e estágios de equilíbrio). Resultado aceitável.
- Carbono orgânico total: 0,4 mg/L está abaixo do limite usual de 0,5 mg/L. Aceitável.
- Microrganismos heterotróficos: 80 UFC/mL. O limite farmacopeico para água purificada é de 100 UFC/mL, então o resultado está dentro do limite, porém próximo dele, o que sinaliza tendência e exige investigação.
- Pseudomonas aeruginosa: ausente em 100 mL, conforme esperado.
- Nitratos: abaixo do limite de detecção; para água purificada o limite é 0,2 ppm, atendido.
Decisão
Os parâmetros quantitativos individualmente atendem, mas a liberação não pode ser automática. Há duas fragilidades: (1) ausência de coleta no ponto de uso nas duas últimas semanas, o que compromete a representatividade do monitoramento; (2) contagem microbiana de 80 UFC/mL próxima do limite, sugerindo possível formação de biofilme ou falha de sanitização do reservatório/linha. Para uso em preparações de recém-nascidos, o risco é ampliado. A conduta correta é não liberar o lote até repetir a coleta no ponto de uso, investigar a tendência e, se necessário, sanitizar o sistema. A liberação deve ser condicionada a resultados representativos e dentro de limites, com registro e justificativa técnica.
2. Proponha um plano de ação corretivo e de monitoramento, incluindo justificativa técnica para cada etapa.
Read the worked answer
1. Investigação da causa
- Revisar registros de sanitização do reservatório e da linha de distribuição, troca de filtros e membranas, e frequência de purga.
- Verificar pontos de estagnação, válvulas e conexões, locais típicos de biofilme.
- Revisar se a coleta no reservatório foi feita em condições assépticas e se o frasco/neutralizante eram adequados.
2. Ações corretivas
- Sanitizar o sistema conforme procedimento validado (por exemplo, sanitização térmica ou química compatível com a membrana), seguida de enxágue e nova coleta.
- Repetir contagem de heterotróficos e pesquisa de Pseudomonas no ponto de uso e no reservatório, com amostragem em dias distintos.
- Se a contagem permanecer acima de 50% do limite (por exemplo, >50 UFC/mL) ou houver tendência crescente, manter o lote em quarentena e não utilizá-lo em preparações de alto risco.
3. Monitoramento
- Restabelecer o plano de amostragem semanal em todos os pontos críticos, incluindo ponto de uso, com registro obrigatório.
- Definir limites de alerta (por exemplo, 50 UFC/mL) e de ação (100 UFC/mL), com plano de resposta documentado.
- Monitorar condutividade e carbono orgânico total em cada coleta; manter tendências em gráficos.
- Realizar qualificação periódica do sistema e revisão anual dos dados.
4. Uso do lote e comunicação
- Liberar o lote somente após resultados representativos e dentro dos limites; registrar a decisão e a justificativa.
- Para preparações destinadas a recém-nascidos, adotar critério mais restritivo e, se necessário, usar água estéril comercial para reconstituição.
- Comunicar a equipe, treinar sobre coleta asséptica e documentar todo o ciclo no sistema de qualidade.