Дефицитный метформин: документы, надбавка и замена без регистрации
В аптеке города Караганды фармацевт принимает товар от оптового поставщика: накладную, счёт-фактуру и сертификаты соответствия. В партии - метформин 1000 мг № 60 по закупочной цене 720 тенге за упаковку; препарат входит в перечень, на который распространяется государственное регулирование торговых надбавок. Сертификат соответствия представлен на другую серию, а срок действия одного из сопроводительных документов истёк. Распечатку термографа из рефрижератора поставщик обещает «привезти завтра». Владелец аптеки требует поставить розничную цену 1080 тенге за упаковку (надбавка 50 %) и напоминает, что препарат дефицитный. Тут же поставщик предлагает более дешёвый дженерик того же МНН, не зарегистрированный в Республике Казахстан, «под ответственность аптеки». В торговом зале стоит покупатель с рецептом на метформин, выписанным восемь месяцев назад, и просит продать три упаковки без рецепта. По внутреннему приказу приёмка без полного пакета документов запрещена, но владелец настаивает: рядом открывается конкурент.
1. Можно ли принять эту партию и выставить метформин в торговый зал? Опишите последовательность действий при приёмке и обоснуйте каждое.
Read the worked answer
Принимать партию в общий товарный запас нельзя. Приёмка - это не формальность, а точка, где фармацевт подтверждает качество и законность происхождения каждой серии.
Что проверяем:
- Правоспособность поставщика - действующая лицензия на оптовую реализацию лекарственных средств, договор поставки.
- Сопроводительные документы - накладная и счёт-фактура с обязательным указанием наименования, дозировки, формы, номера серии, срока годности, количества и цены.
- Документ о соответствии (сертификат/декларация) - именно на эту серию. Сертификат на другую серию не подтверждает ничего: каждая серия имеет свой протокол.
- Условия транспортировки - термолист/распечатка регистратора. Метформин не требует холодовой цепи, но документ подтверждает, что партия не подвергалась воздействию температур, выходящих за рамки условий хранения.
Действия: партию не размещать в торговом зале и на хранение по назначению; оформить акт расхождений, поместить в карантинную зону с чёткой маркировкой, уведомить руководителя и поставщика, потребовать корректные документы или возврат. При сомнении в качестве - изъять из оборота.
Отдельно о покупателе: метформин - рецептурный препарат, три упаковки без рецепта отпустить нельзя, а рецепт восьмимесячной давности недействителен (сроки действия рецепта ограничены). Корректный выход - направить к врачу за новым рецептом и предложить проверить наличие в других аптеках. Нажим владельца («рядом конкурент») не является основанием для нарушения: ответственность за отпуск несёт фармацевт.
2. Правомерна ли розничная цена 1080 тенге? Как правильно рассчитать цену и чем грозит завышение?
Read the worked answer
Нет, цена 1080 тенге при закупке 720 тенге означает надбавку 50 %, и такая надбавка на препарат из регулируемого перечня недопустима.
Логика расчёта. Для лекарственных средств, входящих в перечень с государственным регулированием, уполномоченный орган устанавливает предельные оптовые и розничные надбавки, дифференцированные по ценовой группе: чем дороже препарат, тем ниже предельный процент. Поэтому расчёт ведётся не «на глаз», а по действующей шкале: определяется ценовая группа по закупочной (или зарегистрированной) цене, берётся соответствующая предельная надбавка, и только потом формируется розничная цена. Итоговая цена фиксируется в прейскуранте и должна быть доступна покупателю.
Почему 50 % - очевидное нарушение: ни одна из действующих предельных надбавок для этого ценового сегмента к 50 % не приближается, то есть цена завышена при любом варианте шкалы. Проверяющий не будет считать «сколько именно лишнего» - сам факт превышения уже образует состав правонарушения.
Последствия: предписание об устранении, административный штраф, перерасчёт и возврат разницы покупателям, репутационные потери, а при систематическом характере - приостановление деятельности. Манипуляции (дробление упаковки, перемаркировка, «сервисный сбор») не легализуют надбавку.
Что делать: рассчитать цену по шкале, согласовать с руководителем письменно, зафиксировать расчёт. Аргумент о дефицитности не работает: дефицит не является основанием для сверхнормативной надбавки.
3. Можно ли взять незарегистрированный дженерик «под ответственность аптеки» и как корректно провести замену препарата?
Read the worked answer
Нельзя. Оборот лекарственных средств, не зарегистрированных в Республике Казахстан, в розничной аптеке запрещён; исключения носят узкий характер (ввоз для индивидуального применения по разрешению уполномоченного органа, клинические исследования и подобные случаи) и к закупке дженерика «под ответственность» не относятся. Формулировка «под ответственность аптеки» юридически бессмысленна: ответственность как раз и ложится на аптеку - от административной до уголовной при причинении вреда.
Как выглядит законная замена:
- Замена возможна только на зарегистрированный в стране препарат.
- Основание - назначение по МНН; фармацевтическая замена допускается при согласовании с врачом (или в рамках правил, разрешающих замену по МНН с информированием пациента).
- Сохраняются лекарственная форма, дозировка и количество доз; при замене на препарат с иной биоэквивалентностью или формой требуется назначение врача.
- Пациента информируют о замене, названии, производителе, правилах приёма; факт замены документируется.
Проверка поставщика: если оптовик предлагает незарегистрированный препарат, это сигнал о ненадёжности партнёра - стоит проверить и остальные позиции, которые он поставляет, и обсудить с руководителем расторжение договора. Покупателю в торговом зале предлагаем только зарегистрированные аналоги, при их отсутствии - информацию о сроках поступления и другие аптеки.