Детские порошки с атропином: точность навески и внутриаптечный контроль
В производственный отдел аптеки поступил рецепт детской поликлиники: Rp: Atropini sulfatis 0,0003; Papaverini hydrochloridi 0,02; Sacchari 0,3; M. f. pulvis; D. t. d. N 20; S. По 1 порошку 3 раза в день. Ребёнку 5 лет, масса тела 18 кг. Рецепт выписан в день обращения, заверен печатью и подписью врача. В смене один фармацевт, провизор-аналитик в отпуске; есть субстанция атропина сульфата, папаверина гидрохлорида и сахар, готовой тритурации 1:100 нет. В наличии весы ВСМ-1 с наименьшей точностью 0,02 г и тарирные весы. Атропина сульфат относится к сильнодействующим веществам, поэтому ошибка в дозировке особенно опасна. Заведующая просит изготовить порошки «побыстрее», потому что мать ждёт в коридоре, и напоминает, что паспорт письменного контроля заполнять необязательно, «главное - выдать». Журнал регистрации результатов внутриаптечного контроля не заполнялся с прошлой недели.
1. Как технически отвесить атропина сульфат и рассчитать количество сахара на всю пропись?
Read the worked answer
Ключевая проблема - масса вещества ниже предела взвешивания. На все 20 порошков нужно 0,0003 × 20 = 0,006 г атропина сульфата. На весах с точностью 0,02 г такую навеску получить невозможно: относительная ошибка будет в разы, а речь идёт о сильнодействующем веществе.
Решение - тритурация 1:100 (1 часть атропина сульфата + 99 частей молочного сахара), приготовленная в аптеке или полученная по требованиям. Тогда:
- масса тритурации на всю пропись: 0,006 × 100 = 0,6 г;
- проверка: в 0,6 г тритурации содержится 0,006 г атропина - верно.
Пересчёт сахара. По прописи сахара 0,3 × 20 = 6,0 г. Но 0,6 г тритурации содержит 0,594 г молочного сахара, который тоже является наполнителем. Чтобы масса порошка осталась равной 0,32 г, берут 6,0 − 0,6 ≈ 5,4 г сахара (допустимо вычесть всю массу тритурации, так как разбавитель тот же по функции).
Порядок смешивания: в ступке растереть тритурацию с примерно равным количеством сахара, затем добавить папаверина гидрохлорид (0,02 × 20 = 0,4 г) и остальной сахар, смешивать до однородности. Развеска - по 0,32 г на 20 доз, проверка массы на тарирных весах.
Ошибки, которых избегаем: не отвешивать «на глаз» крупинку субстанции; не смешивать сначала папаверин и атропин без разбавителя; не забыть вычесть массу тритурации из сахара.
2. Какие виды внутриаптечного контроля обязательны и как поступить при отсутствии провизора-аналитика?
Read the worked answer
Порошки с сильнодействующим веществом для ребёнка - как раз тот случай, когда контроль не бюрократия, а страховка от тяжёлой ошибки.
Обязательные виды контроля при изготовлении:
- письменный - паспорт с перечнем ингредиентов, их массами (в том числе масса тритурации и пересчитанный сахар) и подписями изготовившего и проверившего;
- органолептический - внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие комков;
- физический - проверка общей массы, числа доз (20) и массы одного порошка (0,32 г), отклонения в допустимых пределах;
- опросный - контроль знаний изготовившего о прописи и особенностях;
- химический - для данной прописи не обязателен в полном объёме, но выборочный контроль возможен при наличии условий.
Отсутствие провизора-аналитика. Изготовление в производственном отделе и приёмка результатов контроля - разные функции. Если провизор-аналитик в отпуске, изготовление не должно проводиться «явочным порядком»: либо приказом назначен подготовленный ответственный за контроль, либо работа переносится. Устное указание заведующей «побыстрее» не заменяет приказ и не снимает ответственности.
Журнал не заполнялся неделю. Это нарушение прослеживаемости: восстановить записи задним числом нельзя, можно только зафиксировать факт и провести служебную проверку. Для текущей прописи паспорт оформляется обязательно - фраза «главное - выдать» прямо противоречит правилам внутриаптечного контроля.
3. Что нужно проверить в рецепте, как оформить отпуск и о чём предупредить мать ребёнка?
Read the worked answer
Проверка рецепта и доз. Сверяем возраст, массу тела и разовые дозы с высшими разовыми дозами для детей. Атропина сульфат 0,0003 г для 5 лет - доза в пределах допустимых для этого возраста, но близка к верхней границе, поэтому её нужно перепроверить по справочнику, а не «на память». Папаверина гидрохлорид 0,02 г для ребёнка 5 лет также укладывается в допустимые пределы. Если бы доза превышала ВРД, единственно правильное действие - связаться с врачом и согласовать новую дозу, а не «уменьшить на глаз».
Формальные признаки: дата, печать и подпись врача, наименование учреждения, срок действия рецепта (получен в день выписки), наличие всех ингредиентов и указания о способе применения.
Оформление отпуска:
- маркировка «Детское», «Внутреннее», номер рецепта, состав, способ применения;
- срок хранения изготовленных порошков - 10 суток, в защищённом от света месте, в сухой упаковке;
- предупредительная надпись о хранении в недоступном для детей месте.
Консультация матери: объяснить, что порошок дают 3 раза в день, не превышая назначение; возможны сухость во рту, жажда, расширение зрачков, учащение пульса - это ожидаемые эффекты атропина. Немедленно обратиться к врачу при покраснении кожи, повышении температуры, возбуждении, сыпи, затруднении мочеиспускания. Отдельно - о недопустимости самостоятельного увеличения дозы, если «не помогло».