Pesquisa clínica e farmacovigilância em oncologia
Desenho e fases
Compreenda as fases de pesquisa clínica: fase I (segurança e dose), fase II (eficácia preliminar), fase III (comparação com padrão) e fase IV (pós-comercialização). Estude desfechos (sobrevida global, sobrevida livre de progressão, taxa de resposta, qualidade de vida), randomização, cegamento e critérios de inclusão e exclusão. Diferencie eficácia (ensaio) de efetividade (vida real).
Farmacovigilância
Domine notificação de suspeitas de reações adversas, classificação de causalidade, sinais de segurança e relatórios periódicos. Reconheça a importância da notificação de eventos adversos graves e inesperados em ensaios clínicos, além do papel do comitê de ética e do consentimento livre e esclarecido.
Armadilhas de prova
Não confunda fase II com fase III; não trate desfecho substituto como equivalente a desfecho clínico definitivo; não ignore que eventos adversos em pesquisa seguem fluxo específico de notificação. Cuidado com a ideia de que farmacovigilância se limita a medicamentos já comercializados. Lembre que causalidade não é o mesmo que gravidade.
Regra de ouro
Ao avaliar um estudo, pergunte: qual pergunta, qual desenho, qual desfecho, qual população e quais limitações? Isso orienta a interpretação crítica.
Exemplo trabalhado: um ensaio de fase III mostra aumento de sobrevida livre de progressão, mas não de sobrevida global. A interpretação deve considerar desfecho substituto, tempo de seguimento e relevância clínica, sem concluir benefício definitivo de sobrevida.