Conformidad, seguridad eléctrica y presión de entrega en un controlador de acceso hospitalario
Una empresa pequeña desarrolla un controlador de acceso con lector de huella para un hospital. El gabinete contiene una fuente conmutada de 90-264 V CA. En las pruebas de pre-cumplimiento, las emisiones conducidas exceden en 6 dB el límite de CISPR 11 clase B entre 150 kHz y 500 kHz, y la separación de creepage entre primario y secundario medida en el transformador es de 5.5 mm frente a los 8 mm que exige la norma aplicable para 250 V de operación. Faltan tres semanas para la entrega y el contrato incluye una penalización de 15 % por retraso. El gerente de proyecto pide firmar la declaración de conformidad y enviar el producto "con una carta prometiendo el rediseño en la siguiente versión"; el cliente hospitalario, además, pide que no se documenten los hallazgos para "no complicar la auditoría". Un ingeniero nuevo comenta que el diseño del lector se basó en un proyecto publicado en un foro, sin licencia. El laboratorio acreditado tiene disponibilidad en seis semanas y el rediseño del transformador requiere ocho.
1. Identifique los conflictos éticos y normativos del caso y determine qué debe hacer el ingeniero responsable.
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Conflictos identificados:
- Firmar una declaración de conformidad sin evidencia es una falsificación documental. El riesgo no es administrativo: un creepage insuficiente en un equipo alimentado a 250 V CA, instalado en un hospital, puede producir arco, incendio o choque eléctrico a pacientes y personal. El firmante asume responsabilidad civil y, según el caso, penal.
- Ocultar los hallazgos a petición del cliente no está cubierto por la confidencialidad: la confidencialidad protege información comercial, no un riesgo para la seguridad. Documentar es una obligación, no una opción.
- Normatividad aplicable: la seguridad de los aparatos eléctricos que se comercializan en México está regulada por la NOM-003-SCFI, cuya evaluación debe hacer un organismo de certificación aprobado, no el fabricante por declaración propia; la instalación eléctrica del hospital se rige por la NOM-001-SEDE. Una "carta prometiendo rediseño" no sustituye la certificación ni libera de responsabilidad.
- Propiedad intelectual: incorporar un diseño tomado de un foro sin licencia compatible expone a la empresa a una reclamación y a la pérdida de confianza del cliente.
Decisión: el ingeniero no firma, no autoriza el embarque y deja constancia por escrito de los hallazgos y de su recomendación, con copia a dirección y a calidad. Si la presión continúa, escala por el canal formal y, en última instancia, puede ampararse en la objeción de conciencia profesional documentada. El criterio rector es simple: ante un conflicto entre el calendario y la seguridad, prevalece la seguridad, y la trazabilidad documental es lo que protege tanto al usuario como al propio ingeniero.
2. Diseñe un plan de acción realista para las tres semanas restantes y la ruta hacia la certificación, considerando los plazos del laboratorio y del rediseño.
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Punto de partida honesto. Rediseño (8 semanas) + laboratorio (6 semanas) no caben en 3 semanas. El plan debe reconocerlo desde el primer día y convertirlo en una decisión de negocio, no en una promesa incumplida.
Semana 1 - Contención y comunicación.
- Informe formal al cliente con los dos hallazgos, su impacto y un plan con fechas; proponer extensión de contrato y, si aplica, entrega de unidades de evaluación sin instalación clínica y sin declaración de conformidad.
- Reunión interna con dirección, calidad y legal: registrar el riesgo en la matriz (probabilidad, impacto, responsable) y actualizar la ruta crítica; la penalización del 15 % suele ser menor que el costo de un retiro del producto o de un accidente.
Semanas 1-3 - Corrección técnica y pre-prueba.
- Rediseñar el transformador con bobina partida, margen de aislamiento y separación ≥ 8 mm, documentando el cálculo de distancias de fuga y de espacio libre; verificar con hi-pot a 3 kV CA y medición de resistencia de aislamiento.
- Añadir filtro de modo común y capacitor Y de seguridad en la entrada; mejorar el layout de la fuente (lazo de conmutación corto, apantallamiento) y verificar las emisiones en casa con LISN y analizador de espectro, apuntando a 6 dB de margen para no llegar al límite en el laboratorio.
- Congelar el diseño al final de la semana 3: sin cambios después, para no invalidar las pruebas.
Semanas 4-9 - Certificación y cierre.
- Agendar el laboratorio acreditado en cuanto el rediseño pase la pre-prueba; llevar el expediente técnico completo (esquemáticos, BOM, cálculo de aislamiento, resultados de pre-prueba, análisis de riesgos).
- Ningún envío comercial sin certificado en mano. Documentar cada decisión y cada comunicación en el expediente del proyecto.
3. Respecto al diseño del lector tomado de un foro, ¿qué verificación corresponde y qué riesgo debe reportarse a dirección?
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Verificación necesaria.
- Localizar la publicación original y su licencia exacta (MIT, Apache, GPL, CC-BY-NC, o ninguna). La ausencia de licencia equivale a "todos los derechos reservados": no se puede incorporar a un producto comercial.
- Comparar el código o el esquemático efectivamente usado contra el original para determinar si se copió total o parcialmente, y si hubo modificaciones.
- Revisar las obligaciones de la licencia: GPL obligaría a liberar el firmware derivado, algo incompatible con un producto propietario; las licencias permisivas exigen conservar avisos de copyright y, a veces, de patentes.
Riesgo que se reporta a dirección.
- Legal: reclamación del autor, medida cautelar de retiro del producto, daños y costos de defensa; el cliente hospitalario puede exigir indemnización por vicios ocultos en la titularidad.
- De auditoría: el cliente ya pidió "no documentar"; sumar un problema de propiedad intelectual no declarado agrava la posición de la empresa.
- Técnico: un diseño de foro sin revisión no tiene análisis de riesgos ni trazabilidad; no sirve como evidencia en el expediente de certificación.
Acción recomendada: sustituir el bloque por un desarrollo propio o por una biblioteca con licencia compatible, dejar registro de la decisión y de la cadena de titularidad, y notificar a legal antes de continuar. Si la sustitución no cabe en el calendario, es un argumento adicional -no menor- para renegociar la fecha de entrega en lugar de asumir un riesgo legal no cuantificado.