Gestión de la calidad, bioseguridad, bioética y legislación sanitaria
Este dominio evalúa si puedes sostener un laboratorio o proceso farmacéutico conforme a normas, gestionar el riesgo biológico y tomar decisiones éticas y legales defendibles.
Calidad y normativa
- ISO 9001 (gestión), ISO 15189 (laboratorio clínico), ISO 17025 (ensayos y calibración) e ISO 14971 (riesgo de dispositivos).
- En México: NOM-059-SSA1 (buenas prácticas de fabricación), NOM-229-SSA1 (laboratorio clínico), NOM-087-SEMARNAT-SSA1 (RPBI) y NOM-220-SSA1 (farmacovigilancia); COFEPRIS vigila.
- CAPA: la acción correctiva elimina la causa de una no conformidad; la preventiva evita que ocurra. Documenta y verifica eficacia.
Bioseguridad y ética
- Niveles 1 a 4 según el agente; BSL-2 cubre la mayoría de muestras clínicas, BSL-3 a Mycobacterium tuberculosis y BSL-4 a agentes sin tratamiento disponible.
- EPP, cabina de seguridad biológica, flujo de aire y gestión de residuos por categoría.
- Consentimiento informado, confidencialidad, comité de ética e investigación, y trazabilidad de muestras.
Ejemplo resuelto
Un método reporta glucosa 100 mg/dL. La incertidumbre estándar por calibración es 0.5 mg/dL y por repetibilidad 0.3 mg/dL. u combinada = √(0.5² + 0.3²) = √0.34 = 0.58 mg/dL. U expandida (k = 2) = 1.16 ≈ 1.2 mg/dL. Se reporta 100 ± 1.2 mg/dL (k = 2, ~95 %). Razonamiento: fuentes independientes se combinan en cuadratura y k = 2 da cobertura aproximada del 95 %.
Errores que cuestan puntos
- Llamar “preventiva” a una acción que corrige un evento ya ocurrido.
- Reportar U sin indicar el factor k.
- Asignar BSL-2 a un agente que requiere BSL-3.
- Citar una NOM equivocada o una versión derogada.