Legislación y normativa farmacéutica hospitalaria
Núcleo conceptual
El ejercicio farmacéutico hospitalario se rige por normativa de ordenación, autorización de medicamentos, farmacovigilancia y buenas prácticas. El candidato debe conocer el marco general y los procedimientos aplicables.
Conceptos que se preguntan
- Ley del Medicamento y normativa de garantías y uso racional.
- Autorización, registro, condiciones de prescripción y dispensación.
- Medicamentos de uso hospitalario, diagnóstico hospitalario y especial control médico.
- Fórmulas magistrales y preparados oficinales: requisitos legales.
- Receta, historia clínica y consentimiento informado.
- Normativa de ensayos clínicos y comités de ética.
Trampas típicas
Confundir medicamento de uso hospitalario (solo hospital) con diagnóstico hospitalario (inicio en hospital, continuación ambulatoria). Otra trampa: asumir que toda fórmula magistral requiere autorización previa, o ignorar que la prescripción de especial control médico exige condiciones específicas.
Regla de trabajo
Ante una pregunta normativa, identifica la categoría del medicamento y su régimen de prescripción/dispensación. La respuesta correcta suele derivarse de esa clasificación, no de la memoria literal del articulado.
Ejemplo resuelto
Un fármaco clasificado como de diagnóstico hospitalario puede iniciarse en el hospital y continuarse en atención primaria con la receta correspondiente; uno de uso hospitalario no se dispensa en oficina de farmacia. La trampa sería tratarlos como equivalentes.
Buenas prácticas
Normas de correcta elaboración, trazabilidad y documentación obligatoria de preparados.