Prüfung für den Apothekerberuf key terms

Der durch eine validierte analytische Methode ermittelte Anteil des arzneilich wirksamen Bestandteils in einer Probe, meist in Prozent der deklarierten Menge angegeben und zentrales Kriterium der Arzneibuch-Spezifikation.

Systematischer Nachweis, dass ein Prüfverfahren für seinen vorgesehenen Zweck geeignet ist; belegt wird dies über Parameter wie Spezifität, Linearität, Präzision, Richtigkeit, Nachweis- und Bestimmungsgrenze sowie Robustheit.

Verbindlicher Arzneibuchtext, der Identität, Reinheit, Gehalt und Prüfmethoden eines Arzneistoffs, Hilfsstoffs oder einer Zubereitung festlegt und damit die Grundlage der amtlichen Qualitätsbeurteilung bildet.

Summe der Grenzprüfungen auf Verunreinigungen wie Schwermetalle, Restlösungsmittel oder Abbauprodukte, die belegen, dass ein Arzneistoff die in der Monographie festgelegten Höchstgrenzen nicht überschreitet.

Trennung und Quantifizierung von Enantiomeren oder Diastereomeren mit chiralen stationären Phasen oder chiralen Derivatisierungsreagenzien, da Enantiomere häufig unterschiedliche Wirksamkeit und Toxizität aufweisen.

Eine von zwei nicht deckungsgleichen Spiegelbildformen eines Moleküls mit einem oder mehreren Stereozentren; die beiden Formen drehen linear polarisiertes Licht entgegengesetzt und können biologisch völlig verschieden wirken.

Äquimolares Gemisch zweier Enantiomere, das optisch inaktiv ist, weil sich die Drehungen aufheben; therapeutisch kann ein Racemat anders wirken als ein reines Enantiomer.

Graphische oder mathematische Verknüpfung zwischen verabreichter Dosis und der Stärke des hervorgerufenen Effekts; sie liefert Angaben zu Wirkschwelle, Steilheit und maximaler Wirkung eines Arzneistoffs.

Die Konzentration eines Agonisten, bei der die halbmaximale Wirkung erreicht wird; sie ist ein Maß für die Potenz eines Stoffes und erlaubt den Vergleich verschiedener Substanzen am gleichen Rezeptorsystem.

Ein Molekül, das an einen Rezeptor bindet und dort eine Konformationsänderung mit nachfolgender Signaltransduktion auslöst; man unterscheidet vollständige, partielle und inverse Agonisten.

Ein Ligand, der reversibel an dieselbe Bindungsstelle wie der Agonist bindet und dessen Wirkung durch Konkurrenz abschwächt; die maximale Wirkung bleibt erhalten, die EC50 wird scheinbar erhöht.

Der Abstand zwischen wirksamer und toxischer Dosis, häufig als Quotient aus letaler Dosis und wirksamer Dosis ausgedrückt; eine schmale Breite erfordert engmaschige Überwachung der Therapie.

Regelmäßige Messung der Arzneistoffkonzentration im Blut oder Plasma zur individuellen Dosisanpassung, insbesondere bei Substanzen mit schmaler therapeutischer Breite, unklarer Korrelation von Dosis und Wirkung oder Verdacht auf Non-Adhärenz.

Das Plasmavolumen, das pro Zeiteinheit vollständig von einem Arzneistoff befreit wird; sie bestimmt zusammen mit dem Verteilungsvolumen die Eliminationshalbwertszeit und die Erhaltungsdosis.

Das fiktive Volumen, das sich aus der Dosis geteilt durch die Plasmakonzentration ergibt und beschreibt, wie stark sich ein Arzneistoff im Gewebe verteilt; es bestimmt die initiale Aufsättigungsdosis.

Die Zeitspanne, in der die Plasmakonzentration eines Arzneistoffs auf die Hälfte absinkt; sie steuert Dosierungsintervall und die Zeit bis zum Erreichen des Steady State.

Gleichgewichtszustand, in dem Zufuhr und Elimination eines Arzneistoffs gleich groß sind, sodass die Plasmakonzentration um einen konstanten Mittelwert schwankt; er wird nach etwa vier bis fünf Halbwertszeiten erreicht.

Der Anteil einer verabreichten Dosis, der unverändert in den systemischen Kreislauf gelangt, einschließlich der Geschwindigkeit dieses Vorgangs; sie hängt von Galenik, First-Pass-Metabolismus und Applikationsweg ab.

Der präsystemische Abbau eines oral aufgenommenen Arzneistoffs in Darmwand und Leber vor dem Erreichen des großen Kreislaufs; er senkt die orale Bioverfügbarkeit und kann durch andere Applikationswege umgangen werden.

Nachweis, dass zwei Arzneimittelzubereitungen mit demselben Wirkstoff in gleicher Dosis hinsichtlich Bioverfügbarkeit so weit übereinstimmen, dass sie therapeutisch austauschbar sind; geprüft wird über AUC und Cmax mit definierten Konfidenzintervallen.

Hämhaltige Monooxygenasen der Leber, die den oxidativen Phase-I-Metabolismus der meisten Arzneistoffe katalysieren; genetische Polymorphismen und Wechselwirkungen an diesen Enzymen erklären viele interindividuelle Wirkunterschiede.

Steigerung der Expression arzneistoffmetabolisierender Enzyme durch wiederholte Zufuhr eines Induktors, wodurch die Konzentration gleichzeitig gegebener Substrate sinkt und deren Wirkung abgeschwächt werden kann.

Wechselseitige Beeinflussung zweier Arzneistoffe hinsichtlich Resorption, Verteilung, Metabolismus oder Elimination sowie an gemeinsamen Zielstrukturen; Folge können Wirkverlust oder unerwünschte Toxizität sein.

Eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftritt und in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Anwendung steht.

Gesamtheit der Maßnahmen zur fortlaufenden Erfassung, Bewertung und Prävention unerwünschter Wirkungen von Arzneimitteln nach der Zulassung, einschließlich Spontanmeldesystemen und Risikomanagementplänen.

Statistische oder fallbasierte Auswertung von Meldungen, um bisher unbekannte oder in Häufigkeit veränderte Sicherheitsprobleme eines Arzneimittels zu erkennen, bevor sie in kontrollierten Studien sichtbar werden.

Ein von der zuständigen Behörde mit den Zulassungsinhabern abgestimmtes Informationsschreiben an Gesundheitsberufe über wichtige, meist dringliche neue Sicherheitsinformationen zu einem Arzneimittel und daraus folgende Handlungsempfehlungen.

Die von der Zulassungsbehörde geprüfte Gebrauchsinformation für Angehörige der Heilberufe, die Anwendungsgebiete, Dosierung, Gegenanzeigen, Warnhinweise und pharmakologische Eigenschaften eines Arzneimittels verbindlich zusammenfasst.

Behördliche Genehmigung, ein Arzneimittel in Verkehr zu bringen, nachdem Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität anhand eines vollständigen Dossiers geprüft wurden; sie ist an Auflagen und fortlaufende Überwachung gebunden.

Ein Arzneimittel, das nach Ablauf des Patentschutzes zugelassen wird und in Wirkstoff, Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebiet einem Referenzarzneimittel entspricht; die Zulassung stützt sich auf Bioäquivalenzdaten.

Vereinbarung, die Apotheken erlaubt, ein verordnetes Arzneimittel durch ein wirkstoffgleiches Präparat eines anderen Herstellers zu ersetzen, sofern der verordnende Arzt keinen Ausschluss vermerkt hat.

Austausch eines verordneten Arzneimittels durch ein pharmazeutisch gleichwertiges Präparat in der Apotheke; sie setzt Kenntnis von Wirkstoffgleichheit, Galenik und möglichen Besonderheiten des Patienten voraus.

Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der in der Fachinformation genannten Anwendungsgebiete; sie ist unter Umständen rechtlich zulässig, erfordert aber besondere Aufklärung und Dokumentation.

Das Ausmaß, in dem ein Patient die vereinbarte Medikation und Lebensstilmaßnahmen tatsächlich umsetzt; sie wird durch Aufklärung, einfache Dosierungsschemata und gemeinsame Therapiezielsetzung gefördert.

Systematische Prüfung der gesamten Medikation eines Patienten auf Indikation, Dosierung, Wechselwirkungen, Doppelverordnungen und Anwendungsprobleme mit dem Ziel, die Arzneimitteltherapie sicherer und wirksamer zu gestalten.

Verantwortliche Mitwirkung der Apothekerin oder des Apothekers an der Arzneimitteltherapie, um deren Ergebnis zu verbessern; sie umfasst Beratung, Überwachung, Dokumentation und Zusammenarbeit mit anderen Leistungserbringern.

Aufbau und Aufrechterhaltung eines Systems aus dokumentierten Verfahren, Verantwortlichkeiten und Prüfungen, das die gleichbleibende Qualität von Prozessen und Produkten in der Apotheke sicherstellt und fortlaufend verbessert.

Schriftlich festgelegte Anleitung zur Ausführung einer wiederkehrenden Tätigkeit, die von allen Beteiligten verbindlich anzuwenden ist und durch Versionierung und Schulung aktuell gehalten wird.

Die operativen Prüfungen und Messungen an Ausgangsstoffen, Zwischen- und Endprodukten, mit denen festgestellt wird, ob die festgelegten Spezifikationen eingehalten werden.