Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie
Kernkonzepte
Prüfungsrelevant sind Darreichungsformen (Tabletten, Kapseln, Suspensionen, Emulsionen, Salben, Suppositorien, Parenteralia), Hilfsstoffe und ihre Funktionen (Bindemittel, Sprengmittel, Gleitmittel, Konservierungsmittel), Herstellungsverfahren (Direkttablettierung, Granulierung, Trocknung) sowie Qualitätsprüfungen (Härte, Zerfallszeit, Friabilität, Gleichförmigkeit der Masse, Freisetzung). In der Biopharmazie zählen Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz, das Biopharmazeutische Klassifizierungssystem (BCS) mit Löslichkeit und Permeabilität sowie Freisetzungskinetiken (sofort, verzögert, retardiert). Verstehen Sie Sterilitätsanforderungen, Endotoxinprüfung und Konservierungsbelastung.
Typische Fallen
Verwechseln Sie Zerfallszeit und Freisetzung nicht: Zerfall ist Voraussetzung, aber kein Beweis für Resorption. Bei BCS Klasse II (geringe Löslichkeit, hohe Permeabilität) ist die Löslichkeit geschwindigkeitsbestimmend. Bei Bioäquivalenzstudien sind 90-%-Konfidenzintervalle für AUC und Cmax im Bereich 80–125 % gefordert – nicht 95 %. Retardformen dürfen nicht zerkleinert werden, wenn dies die Freisetzung verändert (dose dumping).
Merkregel und Beispiel
Regel: Erst zerfallen, dann lösen, dann resorbieren – jede Stufe kann limitierend sein. Beispiel: Ein Arzneistoff mit hoher Permeabilität, aber sehr geringer Wasserlöslichkeit (BCS II) profitiert von Mikronisierung oder amorpher Formulierung; eine Erhöhung der Permeabilität wäre wirkungslos. Dies ist eine häufige Anwendungsfrage zur Formulierungsoptimierung.