Arzneimittelrecht
Kernkonzepte
Beherrschen Sie die Grundzüge des Arzneimittelrechts: Definition des Arzneimittels (Präsentations- und Funktionsarzneimittel), Abgrenzung zu Lebensmitteln und Medizinprodukten, Zulassungsverfahren (national, dezentral, MRP, zentrales Verfahren), Genehmigung von klinischen Prüfungen, Herstellungserlaubnis, Großhandelserlaubnis, Apothekenbetriebsordnung, Verschreibungs- und Betäubungsmittelrecht sowie Werbeverbote. Wichtig sind auch Pharmakovigilanzpflichten, Rückrufe, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Haftungsfragen.
Typische Fallen
Verwechseln Sie Zulassung und Registrierung nicht; traditionelle pflanzliche Arzneimittel haben ein vereinfachtes Registrierungsverfahren. Beachten Sie, dass die Abgrenzung oft über die Zweckbestimmung erfolgt. Bei Betäubungsmitteln gelten besondere Verschreibungsregeln, Höchstmengen und Aufbewahrungspflichten. Bei klinischen Prüfungen sind Ethikkommission und zuständige Behörde zu beteiligen. Der Begriff „Arzneimittel“ ist nicht mit „Medizinprodukt“ gleichzusetzen.
Merkregel und Beispiel
Regel: „Zuerst die Zweckbestimmung, dann die Einstufung“ – bei Abgrenzungsfragen stets die angegebene Funktion prüfen. Beispiel: Ein Produkt zur Behandlung einer Krankheit ist Funktionsarzneimittel, auch wenn es als Nahrungsergänzung vertrieben wird; die Behörde entscheidet anhand der Wirkung und Präsentation. Diese Systematik ist eine häufige Prüfungsfrage.