Connaissance du système de santé et démarche qualité
Ce que l'épreuve attend
Ce domaine situe le laboratoire de biologie médicale dans l'organisation sanitaire française et dans une démarche qualité continue. Le candidat doit connaître les acteurs, les textes structurants, les phases de l'examen de biologie médicale et les outils d'amélioration continue.
Notions structurantes
- Organisation : ministère chargé de la santé, agences régionales de santé pour l'organisation régionale et l'offre de soins, établissements publics et privés, groupements hospitaliers de territoires, communautés professionnelles territoriales de santé, parcours de soins coordonné par le médecin traitant.
- Acteurs et missions : Haute Autorité de santé pour les recommandations, l'évaluation et la certification des établissements ; Agence nationale de sécurité du médicament pour les médicaments, dispositifs médicaux et réactifs ; Santé publique France pour la surveillance épidémiologique ; Agence de la biomédecine et Établissement français du sang pour le prélèvement et la transfusion.
- Laboratoire de biologie médicale : ordonnance du 13 janvier 2010, accréditation obligatoire selon l'ISO 15189 pour tous les laboratoires, délivrée par le COFRAC, sous la responsabilité du biologiste médical. L'examen se déroule en trois phases : pré-analytique (prescription, prélèvement, transport, conservation), analytique (réalisation technique et contrôle qualité) et post-analytique (validation biologique, interprétation, rendu, archivage).
- Démarche qualité : roue de Deming planifier, réaliser, vérifier, réagir, approche processus, gestion documentaire, indicateurs, fiches de non-conformité, actions correctives et préventives, audits internes, revue de direction, certification HAS pour les établissements.
Exemple raisonné
Un laboratoire suit le délai de rendu des résultats urgents : objectif de 95 % en moins de 4 heures, mesure à 88 %. L'analyse des causes selon les 5M montre que le transport des prélèvements est le maillon limitant. Une tournée supplémentaire est mise en place, l'indicateur remesuré atteint 96 %, la nouvelle organisation est intégrée au mode opératoire et suivie en revue de direction. La démarche est complète : planification, mesure, analyse des causes, action, vérification et standardisation.
Pièges qui coûtent des points
- Confondre accréditation COFRAC selon l'ISO 15189 et certification HAS des établissements.
- Attribuer à la HAS la mission de l'ANSM, ou inversement.
- Croire que l'accréditation des laboratoires est facultative.
- Négliger la phase pré-analytique, qui concentre pourtant la majorité des non-conformités.
- Décrire une action corrective sans mesure de son efficacité.