Contrôle qualité, assurance qualité et métrologie
Ce que l'épreuve attend
Ce domaine vérifie la capacité à piloter la qualité analytique au quotidien : contrôle interne, évaluation externe, calcul de la fidélité et de l'erreur totale, raccordement métrologique et exigences de l'accréditation selon l'ISO 15189.
Notions structurantes
- Contrôle qualité interne : au moins deux niveaux de contrôle par analyte et par série, carte de Levey-Jennings, règles de Westgard. La règle 1-2s est un avertissement ; 1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s et 10x imposent le rejet de la série et une investigation avant toute validation.
- Fidélité : répétabilité intra-série, fidélité intermédiaire, reproductibilité inter-laboratoires. Le coefficient de variation s'exprime par CV = (écart-type / moyenne) × 100.
- Exactitude : biais mesuré contre un matériau de référence ou par comparaison de méthodes. L'erreur totale s'estime par ET = valeur absolue du biais + 1,65 × CV, puis se compare à la spécification qualité de l'analyte.
- Évaluation externe : comparaison inter-laboratoires, score z, détection de biais systématiques invisibles en contrôle interne.
- Métrologie : traçabilité au système international, étalonnage, vérification, estimation de l'incertitude, raccordement des pipettes et des balances. L'accréditation COFRAC repose sur l'ISO 15189, la gestion documentaire, les non-conformités, les actions correctives, les audits et les indicateurs.
Exemple raisonné
Un contrôle donne une moyenne de 100 et un écart-type de 3 : CV = 3 %. Le biais évalué contre la cible est de 4 %. L'erreur totale vaut 4 + 1,65 × 3 = 8,95 %, inférieure à la spécification de 10 % : la méthode est acceptable. Si le CV passait à 5 %, l'erreur totale atteindrait 12,25 % et dépasserait la spécification : il faudrait d'abord améliorer la fidélité, puisque le biais seul reste conforme.
Pièges qui coûtent des points
- Confondre contrôle interne et évaluation externe, ou croire qu'un seul suffit.
- Utiliser l'écart-type des moyennes au lieu de l'écart-type des mesures.
- Rejeter une série sur un unique point sans appliquer la règle adaptée.
- Recalibrer immédiatement sans rechercher la cause (réactif, maintenance, étalonnage).
- Oublier que l'incertitude de mesure s'ajoute au résultat rendu.