감초 원료의 지표성분 함량 미달과 공급업체 재검사 요구

판정: 부적합

근거

1. 규격 대비 명확한 미달: 규격 2.0% 이상에 대해 1.70%로, 규격의 85% 수준이다. 측정 불확실성을 감안해도 규격에 도달하지 못한다.
2. 측정 신뢰성: 반복값 1.68 / 1.71 / 1.70%의 상대표준편차는 약 0.9%로 매우 작다. 우연히 낮게 나온 값이라고 보기 어렵고, 시료 조제나 기기 오류 가능성도 낮다.
3. 건조물 환산 확인: 건조감량 8.5%를 적용한 환산값이므로 수분 보정 누락 가능성은 배제된다. 만약 생약 그대로의 값이었다면 오히려 더 낮아진다.
4. 확인시험과 정량시험의 역할 구분: TLC 확인시험 적합은 동일 종·동일 기원임을 뒷받침할 뿐 함량 규격 충족을 보증하지 않는다.
5. 다른 적합 항목의 의미: 회분·산불용성회분·중금속·잔류농약 적합은 위생·이물 기준을 충족했다는 뜻이며, 유효성분 함량 미달을 상쇄하지 못한다.

따라서 이 원료는 대한민국약전 규격에 부적합하며, 의약품 제조 원료로 사용할 수 없다.

동일 시료 재검사 요청 재검사는 측정 오류가 입증될 때(시스템적합성 실패, 계산 오류, 표준품 오류 등)만 의미가 있다. 이 건은 반복 정밀도가 양호해 재측정으로 결론이 뒤집힐 가능성이 낮다. 재검사가 필요하다면 채취 단위를 늘린 재채취 시료로, 무작위 표본 3개 이상, 규정된 계획서에 따라 수행해야 한다. 동일 분말 시료를 반복 측정하는 것은 규격 판정의 근거가 되지 못한다.

영업팀 사용 요청 납기 사유는 규격 부적합 원료 사용의 정당한 근거가 될 수 없다. 사용 시 약사법 및 GMP 위반, 완제품 회수로 이어질 수 있음을 명확히 알리고 거부한다.

원인 규명 항목

• 산지와 수확 시기, 채취 부위(뿌리 굵기), 저장 기간
• 건조·저장 조건: 고온다습 시 글리시리진산 가수분해 가능
• 가공 방법: 박피, 열처리, 훈증 여부
• 종 혼입: G. glabra, G. inflata 등 다른 종이나 저품질 원료의 혼합 가능성
• 추가 지표성분: 리퀴리틴, 이소리퀴리티게닌 등의 HPLC 패턴 비교, 필요 시 현미 감별이나 유전자 분석

공급업체의 '건조 조건' 주장만으로는 15% 수준의 함량 저하를 설명하기 어려우므로, 혼입 또는 저품질 원료 가능성을 우선 검토해야 한다.

1. 격리: 해당 로트에 '부적합·사용금지' 표시, 창고 관리 시스템에서 불출 차단.
2. 기록: 불합격 판정, 시험 데이터, 판정 근거를 문서화하고 QA 승인.
3. 공급업체 조치: 불합격 통보, 반품 또는 교환 요구, 공급업체 품질 평가 등급 하향, 시정조치 요구서 발행.
4. 다른 로트 확인: 함께 보관 중인 2개 로트의 입고시험 결과를 재검토하고, 필요 시 재시험하여 동일 문제가 있는지 확인.
5. 완제품 영향 평가: 이미 생산된 제품이 있으면 배치 기록, 함량·안정성 자료를 검토한다. 규격 미달 원료가 투입된 사실이 확인되면 위해성 평가 후 식약처 보고 및 회수 여부를 결정한다.
6. 재발 방지: 원료 규격서와 품질협약에 지표성분 함량 기준, HPLC 지문분석 조건, 산지·수확 연도 확인 요건을 명시하고, 입고 시 채취 단위 수를 늘린다.
7. 이해관계 정리: 납기·매출 사유로 부적합 원료를 사용하도록 압력을 받은 경우, 그 사실과 거부 근거를 기록으로 남긴다.