약학관계법규: 의약품 분류와 마약류 취급 규칙
약학관계법규는 약사법과 마약류관리법을 중심으로 의약품의 정의와 분류, 약국 개설과 처방전 조제, 마약류 취급과 기록, 그리고 벌칙 체계를 다룹니다. 시험은 정의 조문의 구성요소를 정확히 구분하는 문항과, 특정 제품을 의약품·의약외품·의료기기 중 어디로 분류하는지 판단하는 문항에서 변별력을 만듭니다.
정의와 분류
- 의약품은 대한민국약전에 수재된 물품, 질병의 진단·치료·경감·처치·예방 목적의 물품, 그리고 인체 구조와 기능에 약리학적 영향을 주는 물품으로 구성됩니다.
- 의약외품은 인체에 대한 작용이 경미한 물품으로 치약, 구중청량제, 생리대, 콘택트렌즈 세정액 등이 해당하며 기구·기계는 제외됩니다.
- 의약품은 안전성과 유효성 검토를 거쳐 전문의약품과 일반의약품으로 분류되며, 전문의약품은 의사·치과의사·한의사의 처방이 필요합니다.
마약류 관리
- 마약류는 마약, 향정신성의약품, 대마의 세 가지로 나뉘며 취급자는 종류별로 지정과 기록 의무를 집니다.
- 처방전 없이 마약류를 조제할 수 없고, 보관은 잠금장치가 있는 곳에 해야 합니다.
예시로 확인하기
어떤 제품이 "구강 내 청결 유지"를 표방하고 인체에 대한 작용이 경미하다면 의약외품으로 판단합니다. 반면 "질병의 예방"을 직접 표방하면 의약품으로 분류됩니다. 같은 형태의 제품이라도 표방하는 효능과 인체 작용의 정도가 분류를 결정한다는 점이 판단의 기준입니다.
감점을 만드는 함정
의약외품에 기구·기계가 포함된다고 쓰는 오답, 전문의약품을 약사 판단으로 일반의약품처럼 조제할 수 있다고 쓰는 오답이 대표적입니다. 처방전 없이 조제가 가능한 예외 상황을 아무 때나 적용할 수 있다고 확대 해석하는 것도 감점 요인입니다.