Ciencias y Tecnología Farmacéutica
Ciencias y Tecnología Farmacéutica evalúa el diseño y la fabricación de formas farmacéuticas, la biofarmacia, la estabilidad y la garantía de calidad. El examen pide predecir la liberación y la vida útil de un producto y distinguir equivalencia farmacéutica de bioequivalencia.
Biofarmacia
- LADME y vías de administración; la absorción se condiciona por pKa, lipofilia, tamaño molecular, polimorfismo y transportadores.
- Efecto de primer paso hepático e intestinal; biodisponibilidad absoluta frente a relativa.
- Sistema de clasificación biofarmacéutica (BCS): clase I alta solubilidad y permeabilidad, clase IV baja en ambas; los fármacos clase I son candidatos a bioexención.
- Perfiles de liberación: orden cero (Q = Q0 + k0·t), primer orden, Higuchi (Q proporcional a √t) en matrices y Hixson-Crowell cuando cambia la superficie.
Estabilidad
- La mayoría de las degradaciones siguen primer orden: t90 = 0,105/k y t1/2 = 0,693/k, con k en la misma unidad de tiempo.
- Arrhenius: ln(k2/k1) = (Ea/R)(1/T1 − 1/T2). Los estudios acelerados (40 °C/75 % HR) estiman, pero la vida útil se confirma con datos de tiempo real.
- Factores críticos: humedad, luz, oxígeno, pH, incompatibilidad con excipientes y permeabilidad del envase; hidrólisis y oxidación dominan en jarabes y emulsiones.
Formulación y calidad
- Excipientes por función: diluyente, aglutinante, desintegrante, lubricante y recubrimiento; todo cambio exige evaluación de compatibilidad.
- Ajuste isotónico con equivalente en NaCl o dextrosa, sin alterar la osmolaridad final.
- BPM/GMP, validación de procesos y control de calidad: identidad, valoración, uniformidad de contenido y disolución, según farmacopea de referencia.
Ejemplo trabajado
Un jarabe degrada con k = 0,01 mes⁻¹ a 25 °C y cinética de primer orden: t90 = 0,105/0,01 = 10,5 meses, mientras que t1/2 = 0,693/0,01 = 69,3 meses. La vida útil declarada se basa en t90, no en la vida media. Si el estudio acelerado a 40 °C arroja k = 0,05 mes⁻¹, la extrapolación solo se acepta con el modelo de Arrhenius validado y confirmación en tiempo real.
Errores que cuestan puntos
Usar 0,693 para estimar la vida útil (ese es el t1/2); olvidar la unidad de k; asumir orden cero sin datos; confundir equivalencia farmacéutica con bioequivalencia, que exige estudio in vivo o bioexención justificada; extrapolar estudios acelerados sin verificación.