Rupture de furosémide injectable : allocation, conversion IV/orale et voie réglementaire

1. Principe d'allocation : besoin clinique, pas hiérarchie de service Garder la voie IV pour les patients qui ne peuvent pas absorber ou dont la titration doit être minute par minute :

• occlusion intestinale avec aspiration nasogastrique (aucune absorption fiable) ;
• postopératoire de chirurgie cardiaque sous perfusion continue (titration hémodynamique) ;
• insuffisance cardiaque décompensée avec congestion digestive : l'absorption orale est imprévisible et une sous-exposition serait délétère.

Basculer les six patients stables en oral.

2. Conversion IV→orale La biodisponibilité orale du furosémide est d'environ 50 % (très variable, 10-90 %, et réduite en cas d'œdème digestif). Le ratio usuel est 1 mg IV = 2 mg per os.

• Patient sous 80 mg IV ×2/j = 160 mg/j IV → 160 mg per os ×2/j, soit 320 mg/j.
• Vérifier la disponibilité en comprimés (40 mg) : 4 comprimés matin et soir, ou recours à une solution buvable si la déglutition est difficile.
• Alternative de classe : bumétanide, 1 mg ≈ 40 mg de furosémide, soit 4 mg/j en 2 prises - mais elle nécessite une re-titration et une surveillance rapprochée.

3. Surveillance après conversion (obligatoire)

• Poids quotidien, balance hydrique, diurèse, pression artérielle, ionogramme et créatinine à 48-72 h.
• Critères d'échec : poids stable, diurèse insuffisante, signes de congestion → retour temporaire à la voie IV, qui doit rester possible pour ces patients.
• Attention à l'effet rebond et aux variations de kaliémie.

4. Gestion du stock

• 28 ampoules : réserver environ 20 ampoules aux 3 patients prioritaires pour la semaine en cours, garder une réserve de sécurité de 8 ampoules pour les urgences (OAP, hyperkaliémie, anurie).
• Réévaluation quotidienne du stock par le pharmacien, avec une règle écrite de répartition.

1. Voie réglementaire (Belgique)

• Vérifier que le fabricant a bien signalé l'indisponibilité à l'AFMPS ; la déclaration de rupture est une obligation du titulaire d'autorisation de mise sur le marché.
• Pour se procurer une spécialité étrangère non autorisée en Belgique, la pharmacie hospitalière doit obtenir une autorisation d'importation / de fourniture délivrée par l'AFMPS, sur base d'un besoin thérapeutique documenté et de l'absence d'alternative disponible.
• Ne recourir qu'à un grossiste autorisé, conforme aux bonnes pratiques de distribution, avec certificats de lot, chaîne du froid documentée, date de péremption suffisante et étiquetage compréhensible (FR/NL).
• Assurer la traçabilité : enregistrement du lot et du patient destinataire, conservation des documents.
• Assurer la pharmacovigilance : tout effet indésirable lié au produit importé doit être déclaré à l'AFMPS et au titulaire de l'AMM.

2. Réponse au grossiste Refus. Motifs à opposer, par écrit :

• Absence de documentation de lot et d'origine vérifiable : impossible de garantir l'authenticité, la qualité et la chaîne du froid ; risque de contrefaçon.
• Prix huit fois supérieur : pratique abusive dans un contexte de pénurie, contraire à l'éthique et potentiellement contraire à la réglementation des prix ; à signaler à la direction et à l'AFMPS.
• Un approvisionnement parallèle non encadré engage la responsabilité de l'établissement et du pharmacien.

3. Recherche d'alternatives

• Contacter les autres grossistes et les confrères d'autres hôpitaux (mutualisation nationale, échanges inter-hôpitaux autorisés).
• Explorer les formes orales et les alternatives de classe, ainsi qu'un passage transitoire à d'autres stratégies (perfusion isolée, ultrafiltration si indication).
• Contacter l'AFMPS et la société de néphrologie/cardiologie pour les recommandations nationales de pénurie.
• Documenter chaque étape et chaque refus : c'est ce qui démontre la diligence de la pharmacie.

1. Réponse à la demande de réserve Refus de principe, argumenté avec respect :

• Une réserve informelle prive les patients qui en ont le plus besoin et crée des stocks parallèles non traçables, non contrôlés en température et générateurs de gaspillage.
• Une pénurie se gère par des critères écrits et transparents, pas par la capacité à demander tôt.
• Si la gériatrie a un patient réellement dépendant de la voie IV (par exemple troubles de déglutition sévères), ce besoin s'exprime comme un critère clinique et entre dans la dotation, pas dans une réserve nominative.

2. Critères d'allocation écrits et partagés

• Priorité 1 : impossibilité d'absorption entérale documentée.
• Priorité 2 : nécessité de titration hémodynamique (soins intensifs, postopératoire cardiaque).
• Priorité 3 : congestion digestive avec échec documenté de la voie orale.
• Réévaluation quotidienne par le pharmacien, en lien avec les chefs de service.

3. Communication

• Une note courte et datée à tous les prescripteurs : situation, durée prévisible, alternatives (conversion IV→PO avec le ratio 1:2, bumétanide, solution buvable), procédure pour obtenir une ampoule, contact du pharmacien.
• Une réunion de 15 minutes avec les chefs de service et les cadres infirmiers : les équipes acceptent une restriction si elle est expliquée et stable dans le temps.
• Un point quotidien avec la cellule de crise de l'établissement.

4. Éthique et traçabilité

• Chaque décision d'attribution est consignée (patient, indication, prescripteur, date).
• Les patients et les familles sont informés lorsqu'un changement de voie d'administration est motivé par une pénurie.
• En fin de pénurie, retour d'expérience : formaliser une procédure de gestion des ruptures dans le plan qualité de la pharmacie.