Santé publique, réglementation et déontologie : la chaîne du médicament
Cette épreuve vérifie que vous maîtrisez la vie du médicament - de l'AMM à la pharmacovigilance - et les règles qui encadrent l'exercice : prescriptions, substances vénéneuses, secret professionnel, indépendance. Les questions sont factuelles ; la difficulté tient à la précision des durées, des catégories et des obligations de déclaration. Les repères cités ci-dessous sont ceux du cadre français et européen : vérifiez leur transposition nationale.
Cadre du médicament
- AMM : procédure centralisée (EMA, valable dans toute l'Union européenne), reconnaissance mutuelle, ou nationale (ANSM). Le dossier comporte les modules qualité, sécurité non clinique et clinique ; RCP, notice et étiquetage en découlent.
- Pharmacovigilance : tout effet indésirable suspecté, grave ou non, se déclare sans délai au centre régional. L'imputabilité combine un critère chronologique et un critère sémiologique (données bibliographiques, réadministration).
- Substances vénéneuses : listes I et II (prescription médicale obligatoire, renouvellement selon la mention), stupéfiants (ordonnance sécurisée, durée maximale de 28 jours, non renouvelable, chevauchement interdit sauf mention expresse), médicaments d'exception et à prescription initiale hospitalière.
- Déontologie : secret professionnel, non-discrimination, indépendance vis-à-vis de l'industrie, devoir de conseil, traçabilité de la dispensation. La substitution générique est possible, sauf refus du prescripteur ou opposition du patient.
Exemple raisonné
Une ordonnance de morphine à libération prolongée prescrit 60 mg × 2/jour pendant 60 jours, avec mention « à renouveler 2 fois ».
- Analyse : stupéfiant → ordonnance sécurisée, durée maximale de 28 jours, pas de renouvellement. Deux non-conformités : la durée et la mention de renouvellement.
- Conduite : ne pas exécuter en l'état ; joindre le prescripteur, obtenir une prescription conforme de 28 jours, tracer l'échange et sécuriser la continuité des soins - un patient douloureux ne doit pas se retrouver sans traitement.
- Raisonnement à retenir : la règle de durée encadre la prescription, pas la délivrance de ce qui reste à couvrir dans un cadre conforme.
Pièges
- Confondre liste I et liste II pour le renouvellement.
- Croire que le secret professionnel cesse avec le décès du patient ou devant la famille.
- Ne déclarer un effet indésirable que s'il est grave : la déclaration est due pour tout effet suspecté.
- Négliger la traçabilité des conseils, des refus de dispensation et des échanges avec le prescripteur.