Pharmacie hospitalière et stérilisation : circuit du médicament et procédé
Ce que teste le domaine
Organisation de la pharmacie à usage intérieur (PUI), sécurisation du circuit du médicament et maîtrise du procédé de stérilisation.
Circuit et PUI
- Étapes : prescription → validation pharmaceutique → préparation → dispensation (globale, nominative, journalière) → administration → suivi.
- Unités de reconstitution centralisées (cytotoxiques sous isolateur), CIVAS, unités de thérapie cellulaire.
- Traçabilité du médicament dérivé du sang, des stupéfiants et des essais cliniques.
- Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière : locaux, zones à atmosphère contrôlée, contrôles.
Stérilisation
- Séquence : pré-désinfection, nettoyage, rinçage, séchage, conditionnement, chargement, cycle, stockage.
- Vapeur saturée sous vide fractionné : 121 °C pendant 15–20 min ou 134 °C pendant 18 min (prions : 134 °C, 18 min).
- Objectif : niveau d'assurance de stérilité (SAL) de 10⁻⁶.
- Indicateurs : physiques (pression, température), chimiques (classe 5/6), biologiques (Geobacillus stearothermophilus) ; test de Bowie-Dick pour la pénétration de la vapeur.
- Libération paramétrique possible après validation du procédé.
Exemple travaillé
Soit D121 = 1,5 min et une contamination initiale de 10⁶ UFC. Pour atteindre 10⁻⁶, il faut 12 réductions décimales (de 6 à −6) : 12 × 1,5 = 18 min à 121 °C. Ce calcul justifie les durées de cycle et montre pourquoi charge et conditionnement doivent être validés.
Pièges qui coûtent des points
- Surcharger l'autoclave ou mal disposer les emballages.
- Confondre désinfection de haut niveau et stérilisation.
- Se contenter d'un indicateur chimique sans indicateur biologique en phase de validation.