Una prueba de cribado “con un 95 % de acierto”: estadística, evidencia y ética en la consulta
Mujer de 58 años, fumadora activa de 30 paquetes-año, sin síntomas digestivos, acude a su centro de salud. Ha visto un anuncio de una “prueba de sangre para la detección precoz del cáncer de páncreas” que se vende por 350 €; el folleto indica sensibilidad del 90 % y especificidad del 95 %, y añade que “detecta el 95 % de los casos”. La paciente interpreta que, si el resultado es positivo, tiene un 95 % de probabilidades de tener cáncer, y quiere hacerse la prueba. En la consulta se estima que la prevalencia de cáncer de páncreas en personas como ella (fumadora intensa mayor de 50 años) es de aproximadamente el 1 % en el periodo que cubre la prueba, y mucho menor en la población general. El centro dispone de presupuesto limitado y el residente pregunta si no sería razonable ofrecerla, dado que “no es invasiva”.
1. Explique a la paciente, con cálculos, qué significa el 95 % de especificidad en su caso.
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Hay que separar “especificidad” de “probabilidad de tener cáncer”. Con sus datos:
- Sensibilidad 90 %: de 100 personas con cáncer, la prueba detecta 90 y deja escapar 10.
- Especificidad 95 %: de 100 personas sin cáncer, 95 dan negativo y 5 dan falso positivo.
Supongamos 1.000 mujeres con una prevalencia del 1 % (10 con cáncer, 990 sin él):
- Verdaderos positivos: 9.
- Falsos positivos: 5 % de 990 = 49,5.
- Total de positivos: 58,5.
- Valor predictivo positivo = 9/58,5 ≈ 15 %.
Es decir, si el resultado es positivo, la probabilidad de tener cáncer es de alrededor del 15 %, no del 95 %: aproximadamente 6 de cada 7 positivos son falsos. Y si la prevalencia real es mucho menor que el 1 % (como en la población general), el valor predictivo positivo cae por debajo del 1-2 %.
Consecuencias: cascada diagnóstica (TC, ecoendoscopia, biopsias), ansiedad, coste (350 € más pruebas) y riesgo de sobrediagnóstico. Explicárselo con estos números, y no con la palabra “fiabilidad”, es lo que permite un consentimiento real. La prueba no está validada para cribado poblacional y no ha demostrado reducir la mortalidad.
2. Un ensayo aleatorizado de la prueba muestra una reducción de la mortalidad específica por cáncer de páncreas con p = 0,04. ¿Qué objeciones metodológicas plantearía antes de aceptarlo?
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Objeciones principales:
- Sesgo de adelanto diagnóstico (lead-time bias): detectar antes alarga el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte sin retrasar la muerte; la supervivencia mejora artificialmente. Solo vale la mortalidad específica con seguimiento prolongado.
- Sobrediagnóstico: algunos cánceres detectados nunca habrían causado síntomas ni muerte; inflan la supervivencia y generan tratamiento innecesario.
- Sesgo de voluntariedad: los participantes en cribado suelen ser más sanos y adherentes.
- Contaminación del brazo control y falta de enmascaramiento en la adjudicación de la causa de muerte.
- Análisis: ¿fue por intención de tratar? ¿Se preespecificó el desenlace? Un p = 0,04 en un desenlace secundario, con múltiples comparaciones, es frágil.
- Magnitud y precisión: comprobar el intervalo de confianza y la reducción absoluta, no solo la relativa; con eventos raros, el número necesario de cribados para evitar una muerte puede ser enorme.
- Conflictos de interés (financiación por el fabricante) y ausencia de cuantificación de daños (falsos positivos, complicaciones de biopsias).
- Aplicabilidad: la prevalencia y el sistema sanitario del ensayo pueden no coincidir con los de nuestra paciente.
En resumen: antes de cambiar la práctica exigiría un ensayo aleatorizado con mortalidad como desenlace primario, seguimiento suficiente, análisis por intención de tratar y datos de daños.
3. ¿Cómo abordaría el caso en la consulta, incluyendo los aspectos éticos y las alternativas con evidencia?
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Abordaje práctico y ético:
- Escuchar y contextualizar: la paciente está asustada y el anuncio explota la ambigüedad entre sensibilidad y valor predictivo. Explicarle los números (valor predictivo positivo ≈15 %, y mucho menor en población general) y que no es una prueba diagnóstica.
- Consentimiento informado real: si aun así quiere hacérsela por su cuenta, tiene derecho; mi obligación es que entienda los riesgos, que no está cubierta por la sanidad pública y que un positivo no equivale a cáncer.
- Ofrecer lo que sí tiene evidencia: consejo antitabáquico intensivo con apoyo conductual y farmacológico (el factor de riesgo más importante) y cribado de cáncer de pulmón con TC de baja dosis, para el que cumple criterios (58 años, 30 paquetes-año, fumadora activa), dentro de un programa organizado y con lectura experta.
- No ofrecer cribado de páncreas fuera de protocolos de investigación: solo se plantea en personas de muy alto riesgo (BRCA2, PALB2, CDKN2A, síndrome de Peutz-Jeghers, agregación familiar) con RM o ecoendoscopia en centros especializados.
- Ética y justicia: un test no validado no es ético “porque no es invasivo”; genera daños y consume recursos con un coste de oportunidad. La no-maleficencia y la justicia distributiva pesan tanto como la autonomía.
- Documentar la conversación y dejar por escrito que se ha desaconsejado la prueba y por qué.