Violación 4_1s tras cambiar lote de reactivo
En el laboratorio de química clínica, el analizador automático procesa glucosa y creatinina con dos niveles de control (normal y alto). Se introduce un lote nuevo de reactivo de glucosa y se calibra según el fabricante. En la primera corrida del día, los controles de glucosa muestran cuatro mediciones consecutivas por encima de la media: las dos réplicas del nivel normal y las dos del nivel alto, todas entre +1 y +2 DE. El resto de las pruebas no muestra violaciones. Las reglas de Westgard están configuradas; el supervisor observa que los resultados de glucosa de los pacientes de esa mañana son clínicamente plausibles y propone liberarlos mientras se investiga. Un técnico sugiere repetir solo el control normal. El laboratorio debe decidir si la corrida es aceptable y qué hacer con los resultados de pacientes.
1. ¿Qué regla de Westgard se viola y qué implica para la corrida?
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Se viola la regla 4_1s: cuatro resultados consecutivos de control exceden la misma media ±1 DE. Es una regla de rechazo que detecta error sistemático, no aleatorio. Aunque los valores estén dentro de ±2 DE, la tendencia sostenida indica un cambio en el desempeño, probablemente por el nuevo lote de reactivo, calibración o temperatura. La corrida analítica no es aceptable según Westgard, y no se deben liberar resultados de pacientes sin investigar.
2. ¿Se pueden liberar los resultados de glucosa de los pacientes? Describe el plan de investigación y corrección.
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No liberaría los resultados de glucosa de esa corrida solo porque sean plausibles; la plausibilidad clínica no sustituye el control. Revisaría el nuevo lote: caducidad, almacenamiento, reconstitución, calibrador, agua, temperatura y posible cambio de unidad. Repetiría los dos niveles de control; si persiste, recalibraría o volvería al lote anterior. Si el control pasa tras la corrección, repetiría las muestras de pacientes de la corrida y entonces liberaría. El técnico no debe repetir solo el nivel normal, porque eso oculta el patrón.
3. ¿Cómo documentarías el evento y cuándo repetirías las pruebas?
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Documentaría la violación, la investigación, las acciones y la decisión de repetir pacientes. Mantendría los resultados en espera y notificaría al supervisor. Si se confirma el lote defectuoso, abriría un evento de calidad, revisaría el lote y evaluaría el impacto en pruebas previas. La corrida se repite completa y se registra la aceptación final.