Control de calidad y gestión del laboratorio clínico
Control de calidad y gestión del laboratorio clínico
La sección evalúa el control de calidad interno, las reglas de Westgard, la calibración y trazabilidad, la evaluación externa y los requisitos de gestión. El examen pregunta por acciones correctivas documentadas y por indicadores, no solo por definiciones.
Reglas que se preguntan
- Material de control: misma matriz, conmutabilidad adecuada y al menos dos niveles; establecer media y desviación estándar con datos propios, no solo con las del fabricante.
- Levey-Jennings: graficar controles frente a media y límites. Regla 1_3s: un control fuera de ±3 DE, rechazo. 2_2s: dos consecutivos fuera de ±2 DE del mismo lado, rechazo. R_4s: diferencia de 4 DE entre dos controles, rechazo. 4_1s y 10x detectan sesgo sistemático.
- Error aleatorio: 1_3s y R_4s. Error sistemático: 2_2s, 4_1s y 10x. La 1_2s es advertencia, no rechazo por sí sola.
- Calibración establece la relación señal-concentración; la verificación confirma el desempeño. La trazabilidad se documenta con materiales de referencia.
- Evaluación externa de la calidad: no puede subcontratarse; un resultado fallido exige investigación de causa raíz.
- Gestión: indicadores de tiempos de respuesta, rechazo de muestras, contaminación de hemocultivos y satisfacción; acciones correctivas con responsable y fecha.
Ejemplo trabajado
El control de glucosa nivel 2 da 118 mg/dL con media 100 mg/dL y DE 5 mg/dL. El valor está en +3.6 DE; se viola 1_3s y se rechaza la corrida. No se informan resultados de pacientes. Se revisan reactivo, calibrador y temperatura; se repite el control. Si el nuevo valor cae dentro de límites, se documenta la acción y se repite la muestra; si persiste, se recalibra o se suspende el analito.
Trampas que cuestan puntos
Aceptar una corrida porque solo un control falló cuando la regla aplicable exige rechazo. Ajustar matemáticamente los resultados de pacientes para compensar el control. Usar la DE del fabricante sin verificarla. No documentar la investigación del fallo en evaluación externa. Confundir calibración con verificación y no revisar la fase preanalítica.