Rückruf der Klasse I am Freitagnachmittag: Reichweite und Kommunikation
Ein Hersteller informiert den Großhändler am Freitag um 15:30 Uhr über einen Rückruf der höchsten Dringlichkeitsstufe für ein Arzneimittel, das in den letzten sechs Wochen an 210 Apotheken und 12 Krankenhäuser geliefert wurde. Betroffen sind zwei Chargen; eine davon wurde nur teilweise ausgeliefert, der Rest liegt noch im Lager. Der Großhändler hat für 40 Kunden eine elektronische Bestellbeziehung, für die übrigen 182 liegen nur Faxnummern und allgemeine Telefonnummern vor. Ein Kurierdienst kann am Samstag nur 60 Adressen anfahren. Die IT meldet, dass das System zur Chargenrückverfolgung seit Mittwoch nur eingeschränkt funktioniert und die Zuordnung Kunde–Charge manuell nachgezogen werden muss. Die Geschäftsführung will „am Montag in Ruhe“ entscheiden.
1. Wie ist vorzugehen, und welche Priorisierung ist sachlich begründet?
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Ein Rückruf der höchsten Dringlichkeitsstufe duldet keinen Aufschub bis Montag. Die Bewertung der Dringlichkeit erfolgt anhand des Gefährdungspotenzials, nicht anhand der Bequemlichkeit der Abläufe. Vorrang haben:
- Sofortige Sperrung der noch im Lager befindlichen Bestände beider Chargen, auch der nicht ausgelieferten Restmenge.
- Rekonstruktion der Lieferkette mit höchster Priorität: Die manuelle Zuordnung Kunde–Charge muss am Freitagabend und Samstag erfolgen, notfalls mit zusätzlichem Personal. Ohne diese Zuordnung ist keine vollständige Rückrufreichweite möglich.
- Kommunikation in Wellen: Zuerst die 40 elektronisch erreichbaren Kunden und die 12 Krankenhäuser (hohes Risiko durch stationäre Anwendung), dann telefonisch die übrigen Kunden. Fax ist nur zulässig, wenn der Zugang nachweislich gesichert ist; ein Fax ohne Bestätigung ist keine verlässliche Rückrufkommunikation.
- Dokumentierte Bestätigung: Jeder Kunde muss den Erhalt bestätigen und angeben, ob und wie viel Ware noch bei ihm vorhanden ist. Nicht bestätigte Kunden sind nachzuverfolgen, bis der Verbleib geklärt ist.
- Kurier: Die 60 möglichen Anfahrten am Samstag sind nach Risiko zu priorisieren (Krankenhäuser, Kunden ohne andere Erreichbarkeit, Kunden mit großen Restmengen).
Die Entscheidung „Montag in Ruhe“ ist nicht vertretbar, weil sie die Zeit bis zur möglichen Anwendung beim Patienten verlängert.
2. Welche Dokumentations- und Nachweispflichten bestehen, und wie ist mit der IT-Einschränkung umzugehen?
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Der Rückruf muss so dokumentiert werden, dass Reichweite und Wirksamkeit belegbar sind: Liste der betroffenen Chargen, Liste aller belieferten Kunden mit Menge und Datum, Zeitpunkt und Art jeder Kontaktaufnahme, Bestätigung durch den Kunden, zurückgeholte Mengen, Verbleib nicht erreichbarer Ware, Abschlussbericht mit Bewertung der Wirksamkeit.
Zur IT-Einschränkung: Die manuelle Nachführung ist zulässig, aber nur mit Vier-Augen-Kontrolle und klarer Kennzeichnung als manuell erstellt. Die Daten müssen nachvollziehbar bleiben (Quelle, Bearbeiter, Zeitpunkt). Parallel ist die IT-Störung als Abweichung zu erfassen und ihre Ursache zu klären, denn eine eingeschränkte Chargenrückverfolgbarkeit ist ein systemisches Risiko, das über den Einzelfall hinausgeht.
Wichtig ist die Trennung von Ursache und Symptom: Der Rückruf ist die akute Maßnahme; die IT-Störung und die unzureichende Kundenkontaktdatenbank (nur Fax und allgemeine Nummern für 182 Kunden) sind strukturelle Mängel, die in das Qualitätsmanagementsystem einfließen müssen. Nach Abschluss ist zu prüfen, ob die Rückrufreichweite vollständig war und ob die Kommunikationswege künftig belastbar sind.