Befähigungsprüfung Arzneimittelgroßhandel key terms

Gewerbliche Tätigkeit des Erwerbs, der Lagerung, der Abgabe und des Transports von Arzneimitteln an Apotheken, Ärzte oder andere Großhändler, ohne Abgabe an Endverbraucher.

Behördliche Genehmigung nach AMG, die ein Unternehmen benötigt, um Arzneimittel im Großhandel zu vertreiben; sie setzt geeignete Räume, Personal und ein Qualitätssicherungssystem voraus.

EU-Leitlinie für gute Vertriebspraxis, die Anforderungen an Qualitätssystem, Personal, Räume, Ausrüstung, Dokumentation, Transport und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln im Großhandel festlegt.

Verantwortliche Person im Großhandel, die die Einhaltung der GDP-Anforderungen überwacht, über nachgewiesene Sachkenntnis verfügt und für Qualitätssicherung sowie Freigabeentscheidungen zuständig ist.

Systematisch dokumentiertes System aus Verantwortlichkeiten, Verfahren, Prozessen und Ressourcen, das die Arzneimittelqualität und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben im gesamten Betrieb sicherstellt.

Strukturierter Prozess zur Beseitigung der Ursache einer festgestellten Abweichung und zur Verhinderung ihres erneuten Auftretens, einschließlich Wirksamkeitsprüfung und Dokumentation.

Jede Abweichung von einem festgelegten Verfahren, einer Spezifikation oder einer gesetzlichen Anforderung, die erfasst, bewertet, auf ihre Ursache untersucht und mit Maßnahmen behandelt werden muss.

Systematisches Verfahren, mit dem Risiken für die Arzneimittelqualität und die Patientensicherheit erkannt, bewertet, priorisiert und durch geeignete Maßnahmen beherrscht werden.

Regelmäßige interne Prüfung der eigenen Prozesse, Anlagen und Dokumentation durch geschultes Personal, um Schwachstellen im Qualitätssystem aufzudecken und Verbesserungen einzuleiten.

Systematische, unabhängige Prüfung eines Unternehmens, Lieferanten oder Dienstleisters anhand festgelegter Kriterien, um Konformität mit Vorgaben zu bewerten und Verbesserungspotenziale zu identifizieren.

Bewertung und regelmäßige Überprüfung von Herstellern und Lieferanten hinsichtlich Erlaubnissen, GDP-Konformität und Zuverlässigkeit, bevor Waren von ihnen bezogen werden.

Dokumentierter Nachweis, dass ein Verfahren, eine Anlage oder ein Transportweg zuverlässig die vorher festgelegten Anforderungen erfüllt, etwa bei Temperaturführung oder EDV-Systemen.

Nachweis, dass Anlagen und Räume wie Kühlräume, Klimaschränke oder Fahrzeuge korrekt installiert sind und unter realen Bedingungen die geforderten Leistungen erbringen.

Messung der Temperaturverteilung in Lagerräumen, Kühlschränken oder Transportbehältern an vielen Messpunkten über einen definierten Zeitraum, um kritische Zonen und Lastgrenzen zu ermitteln.

Lückenlose Aufrechterhaltung der vorgeschriebenen Lagertemperatur vom Hersteller über den Großhandel bis zur Abgabe, mit Überwachung, Dokumentation und Maßnahmen bei Temperaturabweichungen.

Überschreitung oder Unterschreitung des zulässigen Temperaturbereichs während Lagerung oder Transport, die bewertet, dokumentiert und gegebenenfalls an den Hersteller gemeldet werden muss.

Erster Schritt der Warenannahme, bei dem Lieferung, Menge, Unversehrtheit, Temperatur und Dokumente geprüft und die Arzneimittel bis zur Freigabe einem klaren Status zugeordnet werden.

Räumlich oder organisatorisch abgetrennter Lagerbereich für Arzneimittel, deren Status ungeklärt ist, die auf Freigabe warten oder die zurückgerufen, gesperrt oder vernichtet werden sollen.

Zusammenstellung der bestellten Arzneimittel für einen Kunden nach festgelegten Verfahren, mit Kontrolle von Artikel, Menge, Charge und Unversehrtheit der Verpackung.

Kontrollprinzip, bei dem eine zweite Person die Arbeit der ersten prüft, etwa bei Freigabe, Kommissionierung oder Vernichtung, um Fehler und Manipulationen zu verhindern.

Verpackung, Kennzeichnung und Übergabe der Arzneimittel an Transportdienstleister unter Bedingungen, die Qualität, Temperatur und Rückverfolgbarkeit bis zum Empfänger sichern.

Nachweis, dass ein Transportbehälter oder Fahrzeug die Arzneimittel unter realistischen Bedingungen, einschließlich saisonaler Extreme und definierter Packmuster, ausreichend schützt.

Vollständige, zeitnahe und lesbare Aufzeichnung aller qualitätsrelevanten Vorgänge wie Eingang, Lagerung, Transport, Rückruf und Schulung, die nachvollziehbar und aufbewahrungspflichtig ist.

Möglichkeit, den Weg eines Arzneimittels von Hersteller über Großhändler bis zur Abgabestelle anhand von Chargen- und Lieferdaten lückenlos nachzuvollziehen.

Aufbringen einer eindeutigen Seriennummer auf jeder Arzneimittelpackung, die zusammen mit Produktcode und Chargenangabe eine fälschungssichere Identifizierung und Verifikation ermöglicht.

Gesamtheit technischer und organisatorischer Maßnahmen wie Sicherheitsmerkmale, Verifikation und Lieferkettenkontrollen, die das Eindringen gefälschter Arzneimittel in den legalen Vertrieb verhindern.

Anordnung oder Veranlassung, bereits ausgelieferte Arzneimittel zurückzuholen, weil Qualitätsmängel oder Sicherheitsrisiken bestehen; erfordert schnelle Information aller Empfänger und Dokumentation.

Rückgabe von Arzneimitteln durch Kunden an den Großhändler, etwa wegen Überschuss, Beschädigung oder Ablauf; sie ist vom sicherheitsbedingten Rückruf zu unterscheiden.

Wissenschaft und Tätigkeit der Erfassung, Bewertung und Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen, um die Sicherheit von Arzneimitteln nach der Zulassung fortlaufend zu überwachen.

Schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftritt und je nach Schwere und Erwartbarkeit meldepflichtig sein kann.

Arzneimittel mit Stoffen, die dem Betäubungsmittelgesetz unterliegen; sie erfordern besondere Erlaubnisse, gesicherte Lagerung, genaue Bestandsführung und spezielle Dokumentation.

Stoff oder Zubereitung mit gefährlichen Eigenschaften, für die besondere Kennzeichnung, Lagerung, Schulung und Schutzmaßnahmen nach Gefahrstoffrecht gelten.

Englische Bezeichnung der guten Vertriebspraxis für Arzneimittel, die als Standard den ordnungsgemäßen Umgang mit Arzneimitteln entlang der Lieferkette beschreibt.

Einhaltung aller gesetzlichen, behördlichen und internen Vorgaben durch ein Unternehmen, abgesichert durch klare Verantwortlichkeiten, Schulungen, Kontrollen und eine offene Fehlerkultur.

Werte und Verhaltensweisen im Unternehmen, die regelkonformes Handeln, Transparenz und das Melden von Missständen fördern, statt Regelverstöße zu vertuschen.

Meldung von Gesetzesverstößen oder Missständen durch Beschäftigte an interne oder externe Stellen, geschützt durch Vertraulichkeit und Verbot von Repressalien.

Rechtliche Verantwortlichkeit eines Unternehmens oder einer Person für Schäden und Verstöße, die aus fehlerhaftem Handeln im Arzneimittelvertrieb entstehen können.