Befähigungsprüfung Arzneimittelgroßhandel flashcards

32 cards. Read the term and the definition here. The deck at the top of this page is optional.

Großhandelserlaubnis

Schriftliche Erlaubnis nach § 52a AMG, die Einkauf, Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln an Wiederverkäufer erlaubt; setzt geeignete Räume, Personal und QS-System voraus.

Verantwortliche Person

Person mit Sachkenntnis nach § 15 AMG, die das Qualitätssicherungssystem des Großhändlers überwacht und die Einhaltung der GDP-Anforderungen sicherstellt.

Sachkenntnis nach § 15 AMG

Nachgewiesene Kenntnisse für den Arzneimittelgroßhandel, etwa durch Apotheker-, Tierarzt- oder einschlägiges Studium mit Prüfung; Voraussetzung für die verantwortliche Person.

GDP-Leitlinie

EU-Leitlinie 2013/C 343/01 mit Anforderungen an die gute Vertriebspraxis für Arzneimittel; in Deutschland über AMWHV und § 52a AMG verbindlich.

Qualitätsmängel-Klassifikation

Einteilung von Abweichungen in kritisch, major und minor nach Gesundheitsgefahr und Auswirkung auf Qualität oder Kennzeichnung; bestimmt Dringlichkeit der Maßnahmen.

Quarantäne

Räumlich oder organisatorisch getrennter Lagerbereich für Ware, deren Qualität, Freigabe oder Herkunft noch ungeklärt ist; keine Abgabe bis zur schriftlichen Entscheidung.

Chargenfreigabe

Dokumentierte Entscheidung, dass eine Charge nach Prüfung von Herstellerfreigabe, Verpackung, Temperatur und Verfallsdatum zum Verkauf freigegeben wird.

Qualitätsvereinbarung

Schriftlicher Vertrag zwischen Großhändler und Lieferant oder Kunde über Verantwortlichkeiten, Prüfpflichten, Kommunikationswege und Meldungen bei Qualitätsabweichungen.

CAPA

Corrective and Preventive Action: Verfahren zur Behebung einer Abweichung und zur Vorbeugung ihrer Ursachen; Wirksamkeit wird nach festgelegter Frist überprüft.

Selbstinspektion

Mindestens jährliche interne Prüfung der GDP-Konformität durch unabhängige, geschulte Personen; Ergebnisse und Maßnahmen werden dokumentiert und der Leitung berichtet.

Change Control

Geregelte Bewertung und Freigabe von Änderungen an Räumen, Anlagen, Prozessen oder Verträgen, um Qualitäts- und Compliance-Risiken vor Umsetzung zu beurteilen.

SOP

Standard Operating Procedure: schriftliche, freigegebene Verfahrensanweisung mit Versionsnummer und Inkrafttretensdatum, die wiederkehrende Tätigkeiten im Großhandel verbindlich regelt.

Risikobasierter Ansatz

GDP-Prinzip, nach dem Intensität von Kontrollen, Audits und Validierungen nach bewertetem Risiko für Produktqualität und Patientensicherheit festgelegt wird.

Temperaturmapping

Messung der Temperaturverteilung in Lager- oder Transporträumen unter leeren und beladenen Bedingungen, um zulässige Zonen und kritische Stellen nachzuweisen.

Kühlkette

Lückenlose Einhaltung der deklarierten Temperatur von 2 bis 8 °C bei Lagerung und Transport, nachgewiesen durch kalibrierte Logger und dokumentierte Übergaben.

Transportvalidierung

Nachweis durch Sommer- und Wintertests, dass eine Verpackung die Arzneimittel während der maximalen Transportdauer innerhalb der zulässigen Temperatur hält.

Temperaturabweichung

Überschreitung des deklarierten Temperaturbereichs; Ware wird gesperrt, Dauer und Höhe dokumentiert und nach Stabilitätsbewertung schriftlich entschieden.

FEFO

First Expired, First Out: Kommissionierprinzip, bei dem die Charge mit dem frühesten Verfallsdatum zuerst ausgeliefert wird, um Verluste zu vermeiden.

Rückrufklasse I

Rückruf bei unmittelbarer Gesundheitsgefahr durch fehlerhafte Ware; sofortige Sperrung, schnelle Kundeninformation und Rücklaufkontrolle sind erforderlich.

Rückverfolgbarkeit

Fähigkeit, jede Charge vom Lieferanten über Wareneingang und Lagerung bis zu jedem Abnehmer zeitnah nachzuweisen; Grundlage für Rückrufe und Meldungen.

Mock Recall

Regelmäßige Übung, in der ein Rückruf simuliert und die Rückverfolgbarkeit sowie Erreichbarkeit aller Abnehmer innerhalb einer Frist geprüft werden.

Rücknahme versus Rückruf

Rücknahme ist die Rückgabe durch Kunden aus eigenem Antrieb; Rückruf ist die vom Hersteller oder der Behörde veranlasste Rückholung einer Charge.

BtM-Buch

Gesetzlich vorgeschriebene Aufzeichnung über Zugang und Abgang von Betäubungsmitteln; Bestände werden fortlaufend geführt und der Bundesopiumstelle gemeldet.

Wareneingangsprüfung

Dokumentierte Kontrolle von Lieferant, Lieferschein, Charge, Verfallsdatum, Verpackungsintegrität und Temperatur bei Anlieferung vor der Freigabe zur Lagerung.

Gefahrstofflagerung

Getrennte, gekennzeichnete Lagerung von Gefahrstoffen wie Zytostatika mit Gefährdungsbeurteilung, Sicherheitsdatenblättern, PSA und Schutzmaßnahmen nach Gefahrstoffrecht.

Vier-Augen-Prinzip

Kontrolle kritischer Arbeitsschritte durch zwei Personen, etwa bei Kommissionierung oder Freigabe, um Verwechslungen und Fehler zu verhindern.

Unique Identifier

Eindeutige Seriennummer im Datamatrix-Code verschreibungspflichtiger Arzneimittel; wird beim Inverkehrbringen deaktiviert und ermöglicht die Echtheitsprüfung.

Erstöffnungsschutz

Vorrichtung an der Arzneimittelverpackung, die nachweisbar macht, ob die Originalverpackung bereits geöffnet oder manipuliert wurde; Voraussetzung für Weitergabe.

securPharm

Deutsches System zur Verifizierung von Arzneimittelseriennummern; Großhändler prüfen die Echtheit gegen die Datenbank und sperren Ware bei Fehlermeldung.

Produkthaftung

Haftung nach ProdHaftG für Schäden durch fehlerhafte Produkte; Händler können haften, wenn der Hersteller nicht ermittelbar ist oder Pflichten verletzt wurden.

Organisationsverschulden

Haftungsgrund bei unzureichender Organisation, etwa fehlender Temperaturüberwachung oder Dokumentation; die verantwortliche Person trägt Mitverantwortung.

Interessenkonflikt

Situation, in der wirtschaftliche oder persönliche Interessen die Qualitäts- oder Lieferentscheidung beeinflussen könnten; ist offenzulegen und zu vermeiden.