Befähigungsprüfung Arzneimittelgroßhandel study guide
Befähigungsprüfung Arzneimittelgroßhandel · Work through your exam, one topic at a time.
Der Großhandel mit Arzneimitteln und Giften ist in Österreich ein reglementiertes Gewerbe gemäß § 94 Z. Wer dieses Gewerbe selbstständig ausüben möchte, benötigt daher einen Befähigungsnachweis. The Befähigungsprüfung Arzneimittelgroßhandel study guide has 8 sections and about 2,151 words.
01Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels
Der Arzneimittelgroßhandel bewegt sich in einem dreistufigen Normengefüge: EU-Recht (Richtlinie 2001/83/EG, Delegierte Verordnung (EU) 2016/161, EU-GDP-Leitlinie 2013/C 343/01), nationales Recht (AMG, insbesondere §§ 52a, 52b, AMWHV, Apothekenbetriebsordnung für Schnittstellen) und behördliche Leitlinien. Prüfungskandidaten müssen sicher unterscheiden können zwischen Großhandel (Erwerb, Lagerung, Abgabe an Wiederverkäufer oder berufsmäßige Verwender, § 4 Abs.
290 words, about 1 min02Arzneimittelqualität
Arzneimittelqualität ist die Gesamtheit der Merkmale, die Identität, Reinheit, Gehalt, Sterilität, Haltbarkeit und Unversehrtheit eines Arzneimittels sicherstellen. Im Großhandel wird Qualität nicht hergestellt, sondern erhalten und belegt : durch Spezifikationen, Wareneingangsprüfung, Freigabe, Lagerungsbedingungen und Rückverfolgbarkeit.
249 words, about 1 min03Qualitätsmanagementsystem und Good Distribution Practice (GDP)
Ein GDP-konformes Qualitätsmanagementsystem umfasst Qualitätshandbuch, Verfahrensanweisungen, Verantwortlichkeitsmatrix, Schulungsplan, Abweichungs- und CAPA-Management, Change Control, Lieferantenqualifizierung, Selbstinspektion, Auditprogramm, Risikomanagement und Managementbewertung. Kernaussage der EU-GDP-Leitlinie: Qualität muss in die Prozesse eingebaut sein, nicht nachträglich geprüft werden.
222 words, about 1 min04Lagerung, Transport und Temperaturmanagement (Kühlkette, Validierung)
Standardbereiche: 15–25 °C (Raumtemperatur), 2–8 °C (Kühlkette), unter −15 °C (Tiefkühlung). Jedes Produkt hat eine produktspezifische Spezifikation, die Vorrang vor allgemeinen Annahmen hat.
215 words, about 1 min05Arzneimittelsicherheit, Pharmakovigilanz und Rückruf-/Rücknahmeverfahren
Pharmakovigilanz umfasst die Erfassung, Meldung und Bewertung unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Qualitätsmängel. Der Großhändler ist nicht Zulassungsinhaber, muss aber Meldungen an die zuständige Behörde und den Zulassungsinhaber weiterleiten, Qualitätsmängel dokumentieren und bei Verdacht auf Fälschung oder schwerwiegende Qualitätsprobleme unverzüglich reagieren.
213 words, about 1 min06Betriebliche Abläufe: Wareneingang, Kommissionierung, Versand, Dokumentation
Der Wareneingang ist die erste Kontrollschwelle: Prüfung von Identität, Menge, Verpackung, Temperatur, Haltbarkeit, Charge, Zulassungsstatus, Lieferantenberechtigung und Dokumenten. Erst nach Freigabe erfolgt die Einlagerung; nicht freigegebene Ware gehört in Quarantäne.
198 words, under 1 min07Umgang mit besonderen Arzneimitteln (Betäubungsmittel, Psychotropika, Kühlware, Gefahrstoffe)
Betäubungsmittel unterliegen dem BtMG und der BtMVV: Erlaubnis, besondere Dokumentationspflichten, gesicherte Lagerung (Safe, Zutrittskontrolle), getrennte Buchführung, Meldungen an die Bundesopiumstelle, Vier-Augen-Prinzip und besondere Transportanforderungen. Psychotropika sind je nach Anlage unterschiedlich streng reguliert.
173 words, under 1 min08Fälschungsschutz, Serialisierung und Lieferkettenintegrität
Die Fälschungsschutzrichtlinie (2011/62/EU) und die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 regeln Sicherheitsmerkmale auf verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: eindeutige Seriennummer und fälschungssichere Verschlusskappe. Das europäische System (EMVS) besteht aus nationalen Datenbanken und einem Hub.
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