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Befähigungsprüfung Arzneimittelgroßhandel practice questions

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Question 1Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Welche Tätigkeit kennzeichnet den Arzneimittelgroßhandel im Sinne des AMG?

  1. Das Prüfen der Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln durch die zuständige Behörde
  2. Das Herstellen von Arzneimitteln für den Eigenbedarf einer Klinikapotheke
  3. Das Verschreiben von Arzneimitteln im Rahmen einer ärztlichen Behandlung
  4. Das Lagern, Verteilen und Abgeben von Arzneimitteln an Wiederverkäufer oder Abnehmer wie Apotheken und Ärzte Correct answer.

Explanation

Der Großhandel umfasst nach AMG das Lagern, Verteilen und Abgeben von Arzneimitteln an Wiederverkäufer, Abnehmer oder andere Großhändler. Nicht dazu gehört die Abgabe an Endverbraucher durch Apotheken, die Herstellung oder behördliche Zulassungstätigkeiten.

Question 2Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Welche Voraussetzung muss ein Arzneimittelgroßhändler für die Aufnahme seiner Tätigkeit erfüllen?

  1. Er muss über eine behördliche Erlaubnis für den Arzneimittelgroßhandel verfügen Correct answer.
  2. Er muss ein zertifiziertes Krankenhaus beliefern
  3. Er muss eine ärztliche Approbation nachweisen
  4. Er muss Mitglied in einer Apothekerkammer sein

Explanation

Der Arzneimittelgroßhandel bedarf einer behördlichen Erlaubnis, die an Sachkenntnis, geeignete Räumlichkeiten und ein funktionierendes Qualitätssystem gebunden ist. Ohne diese Erlaubnis ist die gewerbliche Großhandelstätigkeit unzulässig.

Question 3Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Was verlangt die EU-GDP-Leitlinie grundsätzlich für die Lagerung von Arzneimitteln?

  1. Lagerung nur in den Originalverpackungen des Herstellers
  2. Lagerung unter Bedingungen, die die Qualität und Unversehrtheit der Arzneimittel gewährleisten Correct answer.
  3. Lagerung ohne dokumentierte Temperaturüberwachung
  4. Lagerung ausschließlich in gekühlten Räumen unter 8 Grad Celsius

Explanation

Die GDP-Leitlinie fordert geeignete Lagerbedingungen, die Qualität, Unversehrtheit und Verkehrsfähigkeit der Arzneimittel sichern. Dazu gehören Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle sowie eine nachvollziehbare Dokumentation.

Question 4Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Welche Person ist in einem Großhandelsbetrieb für die Einhaltung der GDP-Anforderungen verantwortlich?

  1. Der Vertriebsleiter des Unternehmens
  2. Der Leiter der IT-Abteilung
  3. Ein externer Steuerberater
  4. Eine benannte sachkundige Person, die die Verantwortung für das Qualitätssystem trägt Correct answer.

Explanation

Die GDP-Leitlinie verlangt eine benannte verantwortliche Person, die über die erforderliche Sachkenntnis verfügt und die Einhaltung des Qualitätssystems sicherstellt. Diese Verantwortung ist nicht auf kaufmännische oder technische Funktionen übertragbar.

Question 5Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Welche Anforderung stellt die GDP-Leitlinie an die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln?

  1. Es genügt die Angabe des Monats der Auslieferung
  2. Die Dokumentation kann nach einem Jahr vernichtet werden
  3. Jede Abgabe muss so dokumentiert werden, dass Empfänger und Lieferung nachvollziehbar sind Correct answer.
  4. Nur verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen dokumentiert werden

Explanation

Die GDP-Leitlinie fordert eine lückenlose Dokumentation, aus der hervorgeht, von wem ein Arzneimittel bezogen und an wen es abgegeben wurde. Diese Rückverfolgbarkeit ermöglicht Rückrufe und Behördenauskünfte.

Question 6Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Welche Unterlage muss ein Großhändler bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel an eine Apotheke typischerweise beachten?

  1. Die Abgabe erfolgt ausschließlich an Krankenhäuser
  2. Die Abgabe erfolgt nur gegen Vorlage eines Rezepts
  3. Die Abgabe erfolgt nur an Personen, die zur Abgabe oder Anwendung berechtigt sind Correct answer.
  4. Die Abgabe erfolgt an jede Person mit gültigem Personalausweis

Explanation

Der Großhandel darf Arzneimittel nur an Wiederverkäufer, Abnehmer oder andere Großhändler abgeben, die zur Abgabe oder Anwendung berechtigt sind. Ein Rezept des Endverbrauchers ist hierbei nicht die maßgebliche Voraussetzung.

Question 7Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Ein Großhändler erhält eine Lieferung, deren Kühlkette unterbrochen wurde. Wie ist nach GDP-Leitlinie vorzugehen?

  1. Die Ware ist ohne Prüfung zu vernichten
  2. Die Ware ist zu separieren, zu bewerten und bis zur Entscheidung nicht freizugeben Correct answer.
  3. Die Ware ist sofort an Kunden auszuliefern, um Verluste zu vermeiden
  4. Die Ware ist umzuverpacken und als normal zu lagern

Explanation

Bei Abweichungen von den Lagerbedingungen muss die betroffene Ware abgesondert und qualifiziert bewertet werden, bevor über Freigabe oder Vernichtung entschieden wird. Eine Auslieferung ohne Bewertung wäre ein Verstoß gegen das Qualitätssystem.

Question 8Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Welche Funktion hat ein Selbstinspektionsprogramm im Großhandel nach GDP?

  1. Es überprüft regelmäßig die Einhaltung der GDP-Anforderungen im eigenen Betrieb Correct answer.
  2. Es ist nur bei Kühlware erforderlich
  3. Es dient der Steueroptimierung des Unternehmens
  4. Es ersetzt die behördliche Inspektion durch die Aufsichtsbehörde

Explanation

Selbstinspektionen sind ein Instrument des Qualitätssystems, mit dem der Betrieb seine eigenen Abläufe regelmäßig gegen die GDP-Anforderungen prüft und Verbesserungen ableitet. Sie treten neben die behördliche Inspektion und ersetzen diese nicht.

Question 9Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Wie ist mit zurückgerufenen Arzneimitteln im Großhandel umzugehen?

  1. Sie sind zu sperren, zu dokumentieren und gemäß den Vorgaben zurückzunehmen Correct answer.
  2. Sie sind bis zum Ablauf des Haltbarkeitsdatums weiter zu lagern
  3. Sie sind sofort an andere Abnehmer weiterzuverkaufen
  4. Sie sind ohne Aufzeichnung zu entsorgen

Explanation

Zurückgerufene Arzneimittel müssen gesperrt und nachvollziehbar zurückgenommen werden, damit sie nicht in den Verkehr gelangen. Die Rücknahme ist zu dokumentieren und der Rückruf effektiv umzusetzen.

Question 10Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Welche Anforderung stellt die GDP-Leitlinie an Transportfahrzeuge?

  1. Sie müssen über eine eigene Kühlanlage verfügen
  2. Sie müssen ausschließlich für ein Produkt verwendet werden
  3. Sie müssen die Einhaltung der vorgesehenen Lagerbedingungen während des Transports gewährleisten Correct answer.
  4. Sie müssen von einem Apotheker gefahren werden

Explanation

Transportmittel müssen so beschaffen und qualifiziert sein, dass die Arzneimittel während des Transports unter den vorgesehenen Bedingungen bleiben. Eine generelle Kühlanlage ist nur erforderlich, wenn das Produkt gekühlt werden muss.

Question 11Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Welche Aufgabe hat das Qualitätsmanagementsystem eines Arzneimittelgroßhändlers?

  1. Es dient der Marketingplanung
  2. Es ersetzt die Erlaubnis der Aufsichtsbehörde
  3. Es legt Verantwortlichkeiten und Verfahren zur Sicherung der Arzneimittelqualität fest Correct answer.
  4. Es regelt ausschließlich die Buchhaltung

Explanation

Das Qualitätsmanagementsystem beschreibt Verantwortlichkeiten, Verfahren und Kontrollen, mit denen der Großhändler die Qualität der Arzneimittel und die Einhaltung der GDP-Anforderungen sicherstellt. Es ist Teil der Erlaubnisvoraussetzungen und ersetzt keine behördliche Erlaubnis.

Question 12Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Welche Dokumentationspflicht trifft einen Großhändler bei Beanstandungen von Arzneimitteln?

  1. Beanstandungen sind nur bei Kühlware zu erfassen
  2. Beanstandungen sind nach sechs Monaten zu löschen
  3. Beanstandungen sind aufzuzeichnen und zu bewerten, damit geeignete Maßnahmen ergriffen werden Correct answer.
  4. Beanstandungen sind mündlich an den Hersteller zu melden und nicht zu dokumentieren

Explanation

Eingehende Beanstandungen müssen dokumentiert und bewertet werden, damit Ursachen ermittelt und geeignete Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden können. Die Dokumentation ist Teil des Qualitätssystems und dient der Nachvollziehbarkeit.

Question 13Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Was bedeutet die Pflicht zur Sachkenntnis für die verantwortliche Person im Großhandel?

  1. Sie muss einen Führerschein besitzen
  2. Sie muss mindestens zehn Jahre Berufserfahrung im Einzelhandel haben
  3. Sie muss über nachgewiesene pharmazeutische Kenntnisse verfügen, etwa durch ein abgeschlossenes Hochschulstudium Correct answer.
  4. Sie muss Mitglied einer Partei sein

Explanation

Die verantwortliche Person muss ihre Sachkenntnis durch eine geeignete Ausbildung nachweisen, in der Regel ein pharmazeutisches oder vergleichbares Hochschulstudium. Damit soll die fachliche Beurteilung von Arzneimitteln und Prozessen sichergestellt werden.

Question 14Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Welche Anforderung gilt nach GDP für die Annahme eingehender Lieferungen?

  1. Die Sendungen sind erst nach einer Woche zu prüfen
  2. Die Sendungen sind nur bei Kühlware zu prüfen
  3. Die Sendungen sind ungeprüft einzulagern
  4. Die Sendungen sind auf Unversehrtheit und Übereinstimmung mit der Bestellung zu prüfen Correct answer.

Explanation

Bei der Warenannahme muss der Großhändler prüfen, ob die Sendung unversehrt ist und mit der Bestellung übereinstimmt. Abweichungen sind zu dokumentieren und zu bewerten, bevor die Ware freigegeben wird.

Question 15Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Welche Bedeutung hat die behördliche Inspektion für einen Arzneimittelgroßhändler?

  1. Sie ist eine freiwillige Beratung ohne rechtliche Folgen
  2. Sie findet nur bei Neugründungen statt
  3. Sie überprüft die Einhaltung der gesetzlichen und GDP-Anforderungen und kann zu Maßnahmen führen Correct answer.
  4. Sie dient ausschließlich der Erhebung von Gebühren

Explanation

Die zuständige Behörde prüft durch Inspektionen, ob der Großhändler die Erlaubnisvoraussetzungen und die GDP-Anforderungen einhält. Festgestellte Mängel können zu Auflagen, Nachbesserungen oder weitergehenden Maßnahmen führen.

Question 16Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Welche Vorgabe macht die GDP-Leitlinie zum Einsatz von Personal im Lager?

  1. Schulungen sind nur für das Leitungspersonal nötig
  2. Es genügt eine einmalige Einweisung am ersten Arbeitstag
  3. Es ist keine Schulung erforderlich, wenn die Aufgaben einfach sind
  4. Das Personal muss für seine Aufgaben geschult und regelmäßig weitergebildet werden Correct answer.

Explanation

Die GDP-Leitlinie verlangt, dass das Personal für seine Aufgaben qualifiziert und regelmäßig geschult wird. Schulungen müssen dokumentiert werden und den aktuellen Anforderungen entsprechen.

Question 17Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Wie ist die Abgabe von Arzneimitteln an einen anderen Großhändler zu beurteilen?

  1. Sie ist nur mit ärztlichem Rezept zulässig
  2. Sie ist grundsätzlich verboten
  3. Sie ist zulässig, sofern der Abnehmer zur Großhandelstätigkeit berechtigt ist Correct answer.
  4. Sie ist nur bei Kühlware erlaubt

Explanation

Der Großhandel darf Arzneimittel an andere Großhändler abgeben, wenn diese über die erforderliche Berechtigung verfügen. Die Abgabe muss dokumentiert und im Rahmen der Sorgfaltspflicht geprüft werden.

Question 18Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Welche Anforderung stellt die GDP-Leitlinie an die Qualifizierung von Kühlräumen?

  1. Kühlräume müssen nicht qualifiziert werden
  2. Es genügt ein einfaches Thermometer ohne Aufzeichnung
  3. Die Temperatur ist nur im Sommer zu prüfen
  4. Die Temperaturverteilung muss nachweislich den Anforderungen entsprechen und überwacht werden Correct answer.

Explanation

Kühlräume und -geräte müssen qualifiziert werden, damit nachgewiesen ist, dass die Temperatur im gesamten Lagerbereich den Anforderungen entspricht. Die Überwachung muss kontinuierlich und dokumentiert erfolgen.

Question 19Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Ein Großhändler möchte die Lagerung bestimmter Arzneimittel an einen externen Dienstleister auslagern. Was ist nach GDP zu beachten?

  1. Die Auslagerung ist generell verboten
  2. Die Auslagerung ist nur mit schriftlicher Vereinbarung und regelmäßiger Kontrolle des Dienstleisters zulässig Correct answer.
  3. Die Auslagerung ist nur bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln erlaubt
  4. Die Auslagerung ist ohne weiteres erlaubt, weil die Verantwortung übergeht

Explanation

Werden Tätigkeiten ausgelagert, bleibt der Großhändler für die Einhaltung der Anforderungen verantwortlich. Er muss den Dienstleister sorgfältig auswählen, die Aufgaben schriftlich festlegen und regelmäßig kontrollieren.

Question 20Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Welche Aufgabe hat ein Rückrufplan im Großhandel?

  1. Er ist nur für Kühlware erforderlich
  2. Er dient der Planung von Werbeaktionen
  3. Er ersetzt die Meldung an die Behörde
  4. Er legt fest, wie ein Rückruf schnell und vollständig umgesetzt und dokumentiert wird Correct answer.

Explanation

Ein Rückrufplan beschreibt Verantwortlichkeiten und Abläufe, damit ein Rückruf rasch und vollständig durchgeführt werden kann. Er ist Teil des Qualitätssystems und muss regelmäßig geprüft werden.

Question 21Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Welche Pflicht trifft den Großhändler bei Verdacht auf gefälschte Arzneimittel?

  1. Die Ware ist zu sperren und der Verdacht den zuständigen Stellen zu melden Correct answer.
  2. Die Ware ist ohne Prüfung zu entsorgen
  3. Der Verdacht ist nur intern zu vermerken
  4. Die Ware ist sofort zu verkaufen, solange sie verpackt ist

Explanation

Bei Verdacht auf Fälschungen muss der Großhändler die betroffene Ware absondern und den Verdacht den zuständigen Behörden und gegebenenfalls dem Hersteller melden. Ziel ist es, gefälschte Arzneimittel aus dem Verkehr zu ziehen.

Question 22Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Welche Anforderung gilt nach GDP für die Hygienevorschriften im Lager?

  1. Es genügt eine einmalige Reinigung im Jahr
  2. Hygiene ist nur bei der Herstellung relevant
  3. Hygienevorschriften gelten nur für Kühlräume
  4. Es sind Hygienemaßnahmen festzulegen und deren Einhaltung zu überwachen Correct answer.

Explanation

Die GDP-Leitlinie verlangt ein Hygienekonzept mit festgelegten Maßnahmen, die regelmäßig überwacht und dokumentiert werden. Damit sollen Kontaminationen und Qualitätsbeeinträchtigungen vermieden werden.

Question 23Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Welche Bedeutung hat die Dokumentation von Temperaturabweichungen im Großhandel?

  1. Sie ist optional und kann entfallen
  2. Sie dient nur der Statistik
  3. Sie ist nur bei Kühlware erforderlich
  4. Sie ermöglicht die Bewertung der betroffenen Ware und die Einleitung von Maßnahmen Correct answer.

Explanation

Temperaturabweichungen müssen aufgezeichnet und bewertet werden, damit entschieden werden kann, ob die Ware noch verwendet werden darf. Die Dokumentation ist Grundlage für Korrekturmaßnahmen und die Rückverfolgbarkeit.

Question 24Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Welche Anforderung stellt die GDP-Leitlinie an die Rückverfolgbarkeit bei grenzüberschreitenden Lieferungen?

  1. Die Dokumentation muss die Identifizierung von Lieferanten und Abnehmern auch im Ausland ermöglichen Correct answer.
  2. Ausländische Abnehmer müssen nicht dokumentiert werden
  3. Die Dokumentation ist nur bei Kühlware erforderlich
  4. Es genügt die Nennung des Landes

Explanation

Auch bei grenzüberschreitenden Lieferungen muss die Dokumentation so geführt werden, dass Lieferanten und Abnehmer eindeutig identifiziert werden können. Dies ist für Rückrufe und Behördenauskünfte unerlässlich.

Question 25Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Welche Vorgabe macht die GDP-Leitlinie zur Kennzeichnung und Separierung nicht freigegebener Ware?

  1. Nicht freigegebene Ware ist nur bei Kühlware zu kennzeichnen
  2. Nicht freigegebene Ware ist sofort zu vernichten
  3. Nicht freigegebene Ware ist eindeutig zu kennzeichnen und getrennt zu lagern Correct answer.
  4. Nicht freigegebene Ware darf ohne Kennzeichnung gelagert werden

Explanation

Nicht freigegebene oder gesperrte Ware muss eindeutig gekennzeichnet und räumlich oder organisatorisch getrennt gelagert werden. So wird verhindert, dass sie versehentlich in den Verkehr gelangt.

Question 26Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Wer darf in Österreich Großhandel mit Arzneimitteln betreiben?

  1. Nur Personen, die eine Konzession nach dem Arzneimittelgesetz besitzen und die Voraussetzungen erfüllen. Correct answer.
  2. Hersteller, die ihre Produkte direkt an Ärzte abgeben.
  3. Jede Person, die eine Gewerbeberechtigung für den Handel mit Waren aller Art besitzt.
  4. Apotheken, die eine Erweiterung ihrer Betriebsbewilligung beantragt haben.

Explanation

Der Großhandel mit Arzneimitteln ist in Österreich konzessionspflichtig. Die Konzession wird nach dem Arzneimittelgesetz nur natürlichen Personen oder juristischen Personen erteilt, die die erforderliche Zuverlässigkeit und Sachkenntnis nachweisen und geeignete Räumlichkeiten vorhalten. Eine allgemeine Gewerbeberechtigung oder eine Apothekenbetriebsbewilligung genügt dafür nicht.

Question 27Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Welche Anforderung stellt die EU-GDP-Leitlinie an das Qualitätsmanagementsystem eines Arzneimittelgroßhändlers?

  1. Es muss die Einhaltung der GDP-Regeln durchgängig sicherstellen und dokumentiert sein. Correct answer.
  2. Es muss alle Tätigkeiten des Großhändlers in einem einzigen Dokument zusammenfassen.
  3. Es muss ausschließlich aus einem Qualitätshandbuch bestehen, das jährlich neu gedruckt wird.
  4. Es muss von der Arzneimittelbehörde für jeden Standort separat zertifiziert werden.

Explanation

Die GDP-Leitlinie verlangt ein umfassendes, dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem, das die Einhaltung der Good Distribution Practice in allen Prozessen gewährleistet. Dazu gehören Verantwortlichkeiten, Verfahrensanweisungen, Risikomanagement und regelmäßige Überprüfungen. Ein bloßes Handbuch oder eine behördliche Zertifizierung jedes Standorts ist nicht vorgeschrieben.

Question 28Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Ein Großhändler lagert Arzneimittel bei einem externen Dienstleister ein. Welche Verantwortung trifft ihn nach der GDP-Leitlinie?

  1. Er darf nur dann auslagern, wenn der Dienstleister selbst Großhändler ist.
  2. Er bleibt für die Einhaltung der GDP-Anforderungen verantwortlich und muss den Dienstleister überwachen. Correct answer.
  3. Er muss die Auslagerung der Behörde vorab genehmigen lassen.
  4. Er kann die Verantwortung vollständig auf den Dienstleister übertragen, sofern ein Vertrag besteht.

Explanation

Nach der GDP-Leitlinie bleibt der Großhändler auch bei ausgelagerten Tätigkeiten für die Einhaltung der Anforderungen verantwortlich. Er muss den Dienstleister sorgfältig auswählen, vertraglich binden und regelmäßig überwachen. Eine vollständige Übertragung der Verantwortung ist nicht möglich.

Question 29Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Welche Dokumentationspflicht trifft einen Großhändler beim Bezug von Arzneimitteln?

  1. Er muss die Preise aller Einkäufe veröffentlichen.
  2. Er muss die Identität des Lieferanten und die Echtheit der Ware nachvollziehbar prüfen und aufzeichnen. Correct answer.
  3. Er muss die Lieferung stets innerhalb von 24 Stunden an die Behörde melden.
  4. Er muss jede Bestellung mündlich bestätigen lassen.

Explanation

Die GDP-Leitlinie verlangt, dass der Großhändler beim Bezug die Identität des Lieferanten und die Echtheit der Arzneimittel überprüft und dies dokumentiert. Damit soll die Rückverfolgbarkeit und die Integrität der Lieferkette sichergestellt werden. Eine generelle Meldepflicht an die Behörde innerhalb von 24 Stunden besteht nicht.

Question 30Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Welche Anforderung gilt nach der GDP-Leitlinie für die Annahme eingehender Lieferungen?

  1. Nur Stichproben bei jeder zehnten Lieferung sind ausreichend.
  2. Die Prüfung kann auf den Zeitpunkt des ersten Verkaufs verschoben werden.
  3. Eingehende Lieferungen sind bei Erhalt auf Unversehrtheit und Übereinstimmung mit der Bestellung zu prüfen. Correct answer.
  4. Die Lieferung muss sofort nach Ankunft ohne Prüfung ins Lager verbracht werden.

Explanation

Nach der GDP-Leitlinie sind eingehende Lieferungen bei Erhalt zu prüfen, insbesondere auf Unversehrtheit der Verpackung, Übereinstimmung mit der Bestellung und erforderliche Temperaturbedingungen. Die Prüfung muss dokumentiert werden. Eine Verschiebung auf den Verkaufszeitpunkt oder bloße Stichproben sind nicht zulässig.

Question 31Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Ein Großhändler stellt fest, dass die Temperatur in einem Kühlraum für 8 Stunden außerhalb des zulässigen Bereichs lag. Wie ist nach der GDP-Leitlinie vorzugehen?

  1. Die Abweichung ist zu dokumentieren und die betroffenen Arzneimittel sind vor der Freigabe zu bewerten. Correct answer.
  2. Die betroffenen Arzneimittel dürfen sofort an Apotheken abgegeben werden, weil die Kühlkette nur eine Empfehlung ist.
  3. Die Abweichung ist nur dann zu melden, wenn sie länger als 24 Stunden dauert.
  4. Die betroffenen Arzneimittel sind ohne weitere Prüfung zu vernichten.

Explanation

Temperaturabweichungen sind nach der GDP-Leitlinie zu dokumentieren und zu bewerten. Die betroffenen Arzneimittel dürfen erst nach einer Qualitätsbewertung, gegebenenfalls nach Rücksprache mit dem Hersteller, freigegeben oder weiterverarbeitet werden. Eine sofortige Vernichtung oder Abgabe ohne Prüfung ist nicht regelkonform.

Question 32Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Welche Vorgabe macht die GDP-Leitlinie zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln?

  1. Jede Abgabe muss so dokumentiert werden, dass der Weg des Arzneimittels nachvollziehbar ist. Correct answer.
  2. Die Rückverfolgbarkeit obliegt ausschließlich dem Hersteller.
  3. Es genügt, den Namen des Empfängers ohne Datum zu notieren.
  4. Die Rückverfolgbarkeit ist nur bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln erforderlich.

Explanation

Die GDP-Leitlinie verlangt, dass der Großhändler den Weg jedes Arzneimittels vom Bezug bis zur Abgabe nachvollziehbar dokumentiert. Dazu gehören Datum, Empfänger und Menge. Diese Pflicht gilt grundsätzlich für alle Arzneimittel und trifft den Großhändler, nicht nur den Hersteller.

Question 33Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Welche Anforderung stellt die GDP-Leitlinie an das Personal im Großhandel?

  1. Das Personal darf nur in Vollzeit beschäftigt werden.
  2. Das Personal muss für seine Aufgaben ausreichend qualifiziert und geschult sein. Correct answer.
  3. Das Personal muss ausschließlich aus Apothekern bestehen.
  4. Das Personal muss jährlich die Behörde über seine Aufgaben informieren.

Explanation

Die GDP-Leitlinie fordert, dass das Personal für die ihm übertragenen Aufgaben ausreichend qualifiziert und regelmäßig geschult ist. Dazu gehören auch Hygieneschulungen und Sensibilisierung für Arzneimittelsicherheit. Eine Beschränkung auf Apotheker oder Vollzeitkräfte besteht nicht.

Question 34Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Welche Bedeutung hat die Sachkenntnis der verantwortlichen Person nach der GDP-Leitlinie?

  1. Sie ist nur für die Lagerung, nicht für den Transport erforderlich.
  2. Sie kann durch eine reine Online-Schulung ohne Praxisbezug ersetzt werden.
  3. Sie ist nur bei der Erteilung der Konzession relevant und danach nicht mehr zu prüfen.
  4. Sie muss durch Ausbildung und Berufserfahrung nachgewiesen und aufrechterhalten werden. Correct answer.

Explanation

Die verantwortliche Person muss nach der GDP-Leitlinie über nachgewiesene Sachkenntnis verfügen, die durch Ausbildung und Berufserfahrung belegt wird. Diese Sachkenntnis ist kontinuierlich aufrechtzuerhalten, etwa durch Fortbildung. Sie ist nicht nur einmalig bei der Konzessionserteilung relevant.

Question 35Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Ein Großhändler möchte Arzneimittel an eine Apotheke in einem anderen EU-Mitgliedstaat liefern. Welche Grundsätze gelten nach der GDP-Leitlinie?

  1. Der Großhändler muss die GDP-Anforderungen des eigenen Landes und die des Empfängerlandes beachten. Correct answer.
  2. Es genügt, wenn der Großhändler die Ware einem Spediteur übergibt, ohne weitere Dokumentation.
  3. Es gelten ausschließlich die Vorschriften des Empfängerlandes, unabhängig vom Sitz des Großhändlers.
  4. Grenzüberschreitende Lieferungen sind Großhändlern ohne besondere Erlaubnis generell verboten.

Explanation

Bei grenzüberschreitenden Lieferungen muss der Großhändler sowohl die GDP-Anforderungen seines Sitzlandes als auch die des Empfängerlandes einhalten. Dazu gehören Dokumentations- und Meldepflichten. Eine generelle Erlaubnispflicht für jede Lieferung besteht nicht, wohl aber die Pflicht zur sorgfältigen Dokumentation.

Question 36Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Welche Anforderung stellt die GDP-Leitlinie an die Qualifizierung von Transportbehältern für temperaturempfindliche Arzneimittel?

  1. Sie müssen regelmäßig validiert und überwacht werden, um die Einhaltung der Temperatur zu gewährleisten. Correct answer.
  2. Sie müssen aus Glas bestehen, um Temperaturschwankungen zu vermeiden.
  3. Sie müssen bei jeder Lieferung von einem Apotheker abgenommen werden.
  4. Sie müssen einmalig beim Kauf vom Hersteller zertifiziert sein und danach nicht mehr überprüft werden.

Explanation

Transportbehälter für temperaturempfindliche Arzneimittel müssen nach der GDP-Leitlinie validiert und regelmäßig überwacht werden, damit die vorgeschriebenen Temperaturbedingungen eingehalten werden. Eine einmalige Zertifizierung beim Kauf reicht nicht aus. Die Wahl des Materials ist nicht vorgeschrieben, solange die Temperatur gewährleistet ist.

Question 37Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Welche Anforderung gilt nach der GDP-Leitlinie für die Hygienevorschriften im Lager?

  1. Es müssen schriftliche Hygienevorschriften vorhanden sein, die für alle Mitarbeiter verbindlich sind. Correct answer.
  2. Hygienevorschriften sind nur für die Herstellung, nicht für den Großhandel erforderlich.
  3. Es genügt, wenn der Lagerleiter mündlich auf Hygiene hinweist.
  4. Hygienevorschriften müssen nur bei der Lagerung von Betäubungsmitteln beachtet werden.

Explanation

Die GDP-Leitlinie verlangt schriftliche Hygienevorschriften, die für alle im Lager tätigen Personen verbindlich sind und regelmäßig geschult werden. Sie umfassen Reinigung, Kleidung und Verhalten. Mündliche Hinweise oder eine Beschränkung auf bestimmte Arzneimittelgruppen genügen nicht.

Question 38Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Ein Großhändler erhält eine Lieferung, bei der die Verpackung beschädigt ist. Wie ist nach der GDP-Leitlinie vorzugehen?

  1. Die beschädigte Ware ist lediglich mit einem neuen Etikett zu versehen.
  2. Die beschädigte Ware darf ohne Prüfung an Apotheken abgegeben werden, wenn der Inhalt unbeschädigt scheint.
  3. Die beschädigte Ware ist sofort zu entsorgen, ohne weitere Prüfung.
  4. Die beschädigte Ware ist zu separieren, zu dokumentieren und einer Bewertung zu unterziehen. Correct answer.

Explanation

Bei beschädigter Verpackung muss die betroffene Ware nach der GDP-Leitlinie separiert, dokumentiert und einer Bewertung unterzogen werden. Erst nach dieser Bewertung kann entschieden werden, ob sie freigegeben, zurückgesandt oder vernichtet wird. Eine sofortige Entsorgung oder Abgabe ohne Prüfung ist nicht zulässig.

Question 39Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Welche Voraussetzung muss ein Unternehmen in Österreich grundsätzlich erfüllen, um eine Großhandelsbewilligung für Arzneimittel zu erhalten?

  1. Es muss seinen Sitz zwingend in einem anderen EU-Mitgliedstaat haben
  2. Es muss eine geeignete Betriebsstätte, ausreichend qualifiziertes Personal und eine verantwortliche Person mit Sachkenntnis nachweisen Correct answer.
  3. Es muss Mitglied einer Standesvertretung der Apotheker sein
  4. Es muss mindestens fünf Jahre im Einzelhandel tätig gewesen sein

Explanation

Die Großhandelsbewilligung setzt nach dem Arzneimittelrecht unter anderem geeignete Räumlichkeiten, ein funktionierendes Qualitätssystem und eine verantwortliche Person mit nachgewiesener Sachkenntnis voraus. Die Behörde prüft diese Voraussetzungen vor der Erteilung und überwacht ihre Einhaltung fortlaufend. Fehlt eine dieser Grundlagen, darf der Großhandel nicht betrieben werden.

Question 40Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)

Ein Großhändler beliefert eine Apotheke mit einem Arzneimittel, dessen Zulassung in seinem eigenen Mitgliedstaat gilt, nicht aber im Bestimmungsland. Wie ist dieses Vorhaben rechtlich einzuordnen?

  1. Die Lieferung ist unzulässig, solange für das Bestimmungsland keine gültige Zulassung oder anerkannte Ausnahme vorliegt Correct answer.
  2. Die Lieferung ist zulässig, weil die Zulassung im Versandland ausreicht
  3. Die Lieferung ist zulässig, wenn der Großhändler die Sendung als Muster deklariert
  4. Die Lieferung ist zulässig, sofern die Apotheke die Ware nur im eigenen Betrieb verwendet

Explanation

Für das Inverkehrbringen in einem Mitgliedstaat ist grundsätzlich eine dort gültige Zulassung erforderlich; eine Zulassung im Versandland genügt dafür nicht. Grenzüberschreitende Lieferungen müssen daher die Zulassungs- und Ausnahmeregelungen des Bestimmungslandes beachten. Der Großhändler trägt die Verantwortung dafür, dass die abgegebene Ware im Zielmarkt verkehrsfähig ist.

Question 41Arzneimittelqualität, Qualitätsmanagementsystem und Good Distribution Practice (GDP)

Welche Aufgabe hat der Arzneimittelbeauftragte in einem Großhandelsbetrieb nach Good Distribution Practice?

  1. Er führt die Preisverhandlungen mit den Herstellern und legt die Einkaufskonditionen fest.
  2. Er leitet die Personalabteilung und entscheidet über Neueinstellungen.
  3. Er ist verantwortlich für die Buchhaltung und die Erstellung der Jahresbilanz.
  4. Er überwacht die Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems und koordiniert Rückrufe sowie Beschwerden. Correct answer.

Explanation

Der Arzneimittelbeauftragte stellt sicher, dass das Qualitätsmanagementsystem umgesetzt und aufrechterhalten wird; er ist die zentrale Kontaktperson für Behörden und koordiniert Rückrufe, Beschwerden und Qualitätsabweichungen. Die kaufmännischen und personellen Aufgaben gehören nicht zu diesem Rollenbild.

Question 42Arzneimittelqualität, Qualitätsmanagementsystem und Good Distribution Practice (GDP)

Was bedeutet das Kürzel GDP im Kontext des Arzneimittelgroßhandels?

  1. General Drug Pricing, also die allgemeine Arzneimittelpreisregelung
  2. Gross Domestic Product, also die volkswirtschaftliche Gesamtleistung
  3. Good Distribution Practice, also die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis Correct answer.
  4. Good Documentation Procedure, also eine interne Schreibanweisung

Explanation

GDP steht für Good Distribution Practice und bezeichnet die Leitlinien der EU für die ordnungsgemäße Vertriebspraxis von Arzneimitteln. Sie regeln unter anderem Lagerung, Transport und Dokumentation, um die Qualität entlang der Lieferkette zu sichern.

Question 43Arzneimittelqualität, Qualitätsmanagementsystem und Good Distribution Practice (GDP)

Welches Dokument legt in einem GDP-konformen Betrieb die Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten verbindlich fest?

  1. Die Preisliste des laufenden Geschäftsjahres
  2. Der Organisationsplan mit Stellenbeschreibungen und Verantwortungsmatrix Correct answer.
  3. Die Produktbroschüre des größten Lieferanten
  4. Der Katalog der verfügbaren Verpackungsgrößen

Explanation

Ein Qualitätsmanagementsystem verlangt eine klare Organisationsstruktur, in der Verantwortlichkeiten, Zuständigkeiten und Befugnisse schriftlich festgelegt sind. Der Organisationsplan mit Stellenbeschreibungen und einer Verantwortungsmatrix erfüllt diese Anforderung nachvollziehbar.

Question 44Arzneimittelqualität, Qualitätsmanagementsystem und Good Distribution Practice (GDP)

Welche Anforderung gilt nach GDP für die Temperaturüberwachung von Kühlkettenprodukten im Lager?

  1. Die Temperatur muss kontinuierlich überwacht und aufgezeichnet werden, mit Alarm bei Abweichungen. Correct answer.
  2. Die Temperatur wird einmal pro Woche stichprobenartig von Hand notiert.
  3. Die Temperatur wird ausschließlich vom Hersteller überwacht, nicht vom Großhändler.
  4. Die Temperaturüberwachung ist nur bei Produkten mit Haltbarkeit unter sechs Monaten nötig.

Explanation

Für Arzneimittel mit Kühlkettenanforderung verlangt die GDP eine kontinuierliche Temperaturaufzeichnung mit geeigneten Geräten und Alarmfunktion, damit Abweichungen sofort erkannt und bewertet werden können. Stichproben oder eine rein herstellerseitige Überwachung genügen nicht.

Question 45Arzneimittelqualität, Qualitätsmanagementsystem und Good Distribution Practice (GDP)

Was ist bei der Qualifizierung von Lieferanten im Arzneimittelgroßhandel zwingend zu prüfen?

  1. Ob der Lieferant über eine gültige Großhandels- oder Herstellungserlaubnis verfügt Correct answer.
  2. Ob der Lieferant Rabatte für Großbestellungen gewährt
  3. Ob der Lieferant die günstigsten Zahlungsziele anbietet
  4. Ob der Lieferant seinen Firmensitz im selben Bundesland hat

Explanation

Vor der Aufnahme von Geschäftsbeziehungen muss der Großhändler die Erlaubnis und die Seriosität des Lieferanten prüfen, um die Echtheit und Qualität der Arzneimittel abzusichern. Kommerzielle Kriterien wie Zahlungsziele oder Rabatte sind für die Qualifizierung nicht maßgeblich.

Question 46Arzneimittelqualität, Qualitätsmanagementsystem und Good Distribution Practice (GDP)

Warum ist eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln im Großhandel erforderlich?

  1. Damit die Preise für Endkunden einheitlich kalkuliert werden können
  2. Damit die Verpackungsgrößen automatisch nachbestellt werden können
  3. Damit im Fall eines Rückrufs alle betroffenen Chargen schnell identifiziert und erreicht werden können Correct answer.
  4. Damit der Großhändler die Lagerkosten gegenüber dem Finanzamt nachweisen kann

Explanation

Die Rückverfolgbarkeit stellt sicher, dass jedes Arzneimittel bis zum Hersteller zurückverfolgt und im Rückruf- oder Fälschungsfall schnell aus dem Verkehr gezogen werden kann. Sie dient damit primär dem Patientenschutz und nicht kaufmännischen Zwecken.

Question 47Arzneimittelqualität, Qualitätsmanagementsystem und Good Distribution Practice (GDP)

Welche Maßnahme gehört zur Selbstinspektion im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems eines Großhändlers?

  1. Die Erstellung von Werbeanzeigen für neue Produkte
  2. Die jährliche Steuererklärung durch einen externen Berater
  3. Die Verhandlung von Mietverträgen für neue Lagerflächen
  4. Regelmäßige interne Audits zur Überprüfung der Einhaltung der GDP-Vorgaben Correct answer.

Explanation

Selbstinspektionen sind planmäßige interne Audits, mit denen der Betrieb die Einhaltung der GDP-Anforderungen überprüft und Verbesserungspotenziale identifiziert. Sie sind ein fester Bestandteil des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses im QMS.

Question 48Arzneimittelqualität, Qualitätsmanagementsystem und Good Distribution Practice (GDP)

Was muss ein Großhändler tun, wenn er ein Arzneimittel als Fälschung verdächtigt?

  1. Das Produkt sofort vernichten, ohne weitere Stellen zu benachrichtigen
  2. Das Produkt zum normalen Preis weiterverkaufen, bis der Verdacht geklärt ist
  3. Das Produkt separieren, kennzeichnen und unverzüglich die zuständige Behörde informieren Correct answer.
  4. Das Produkt an den Hersteller zurücksenden, ohne Aufzeichnungen zu führen

Explanation

Verdächtige Arzneimittel müssen aus dem verkaufsfähigen Bestand entfernt, eindeutig gekennzeichnet und gegen Verwechslung gesichert werden. Zusätzlich ist die zuständige Behörde zu informieren, damit der Fälschungsverdacht untersucht werden kann.

Question 49Arzneimittelqualität, Qualitätsmanagementsystem und Good Distribution Practice (GDP)

Ein Betrieb erhält eine Lieferung, deren Kühlkette während des Transports nachweislich unterbrochen wurde. Wie ist korrekt vorzugehen?

  1. Die Ware vernichten, ohne den Lieferanten oder die Dokumentation einzubeziehen
  2. Die Ware separieren, den Temperaturabweichungsbericht bewerten und über die Freigabe entscheiden Correct answer.
  3. Die Ware sofort einlagern, weil die Verpackung unbeschädigt aussieht
  4. Die Ware ungeprüft an Kunden ausliefern, um Lieferfristen einzuhalten

Explanation

Bei einer nachgewiesenen Temperaturabweichung muss die Ware zunächst gesperrt und die Abweichung anhand dokumentierter Daten bewertet werden. Erst nach dieser Bewertung, gegebenenfalls in Abstimmung mit dem Hersteller, kann über Freigabe oder Ablehnung entschieden werden.

Question 50Arzneimittelqualität, Qualitätsmanagementsystem und Good Distribution Practice (GDP)

Welche Rolle spielt die Chargenrückverfolgung bei einem Rückruf der Risikoklasse I?

  1. Sie ersetzt die Meldung an die zuständige Behörde.
  2. Sie ist nur bei Produkten ohne Zulassung gesetzlich vorgeschrieben.
  3. Sie dient vor allem der Ermittlung des Einkaufspreises der Charge.
  4. Sie ermöglicht die schnelle Identifikation aller Empfänger der betroffenen Charge. Correct answer.

Explanation

Bei einem dringenden Rückruf muss der Großhändler innerhalb kürzester Zeit wissen, an welche Kunden die betroffene Charge geliefert wurde, um diese zu informieren und die Ware zurückzuholen. Die Rückverfolgbarkeit ist dafür die zentrale Voraussetzung, ersetzt aber nicht die behördliche Meldung.