Befähigungsprüfung Arzneimittelgroßhandel study plan
Befähigungsprüfung Arzneimittelgroßhandel · Give each week a clear focus.
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Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen)
Erkläre die Genehmigungspflicht für den Arzneimittelgroßhandel nach AMG (Großhandelserlaubnis, Voraussetzungen, Erlöschen und Rücknahme) in eigenen Worten und ohne Hilfsmittel.
Ordne die zentralen Pflichten aus der EU-GDP-Leitlinie den Verantwortungsbereichen (Qualitätssicherung, Lagerung, Transport, Dokumentation) zu und begründe die Zuordnung.
Vergleiche die Rollen von Großhändler, Hersteller und Apotheke in der Lieferkette anhand eines selbst gezeichneten Flussdiagramms.
Löse sechs Fallbeispiele zur Abgrenzung von Großhandel, Einzelhandel und Vermittlungstätigkeit und begründe jeweils die rechtliche Einordnung.
Your checkpoint
Eine selbst erstellte, einseitige Gesetzeslandkarte (max. 300 Wörter), die Erlaubnispflicht, GDP-Kapitel und Akteure der Lieferkette miteinander verknüpft.
Arzneimittelqualität, Qualitätsmanagementsystem und Good Distribution Practice (GDP)
Beschreibe die Elemente eines Arzneimittel-Qualitätsmanagementsystems (Qualitätshandbuch, SOPs, Abweichungsmanagement, CAPA) und ordne sie den GDP-Kapiteln zu.
Entwirf eine SOP für ein einfaches Großhandelsverfahren (z. B. Wareneingangsprüfung) mit Verantwortlichkeiten, Fristen und Freigabekriterien.
Erläutere die Aufgaben der Verantwortlichen Person und der Qualitätssicherungsfunktion und grenze ihre Haftungsbereiche voneinander ab.
Bewerte drei vorgegebene Abweichungsszenarien nach Risiko und schlage je eine Korrektur- und Vorbeugemaßnahme vor.
Your checkpoint
Eine vollständige, 1–2-seitige SOP-Entwurfsfassung mit Revisionsnummer, Geltungsbereich und Unterschriftenfeld.
Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen) & Arzneimittelqualität, Qualitätsmanagementsystem und Good Distribution Practice (GDP)
Wende die GDP-Anforderungen an Personal, Schulung und Räumlichkeiten auf einen fiktiven Großhandelsbetrieb an und identifiziere fünf typische Schwachstellen.
Erstelle einen Prüfplan für eine interne GDP-Selbstinspektion mit Stichprobenumfang und Bewertungsskala.
Formuliere je zehn Prüffragen zu den Rechtsgrundlagen und zum Qualitätsmanagementsystem im Prüfungsformat.
Erkläre den Unterschied zwischen behördlicher Inspektion und interner Selbstinspektion und leite daraus Konsequenzen für die Praxis ab.
Your checkpoint
Ein ausgefüllter Selbstinspektions-Checkbogen mit mindestens 20 Kriterien, Ampelbewertung und drei priorisierten Maßnahmen.
Lagerung, Transport und Temperaturmanagement von Arzneimitteln (Kühlkette, Validierung)
Lege die GDP-Anforderungen an Temperaturbereiche (Raumtemperatur, Kühlkette, Tiefkühlung) dar und begründe die Bedeutung von Temperaturaufzeichnungen.
Erkläre die Grundzüge der Transportvalidierung (Qualifizierung, Belastungstests, kontinuierliche Verbesserung) ohne Hilfsmittel.
Berechne aus einem vorgegebenen Temperaturprotokoll, ob eine Auslenkung als kritisch einzustufen ist, und leite die nächsten Schritte ab.
Entwirf einen Maßnahmenplan für einen unterbrochenen Kühltransport inklusive Bewertung der Arzneimittel und Dokumentation.
Your checkpoint
Ein einseitiger Entscheidungsbaum „Temperaturauslenkung – Freigabe, Quarantäne oder Vernichtung“ mit Begründung der Kriterien.
Arzneimittelsicherheit, Pharmakovigilanz und Rückruf-/Rücknahmeverfahren & Betriebliche Abläufe im Großhandel: Wareneingang, Kommissionierung, Versand, Dokumentation
Beschreibe die Meldewege der Pharmakovigilanz für Großhändler und grenze eigene Meldepflichten von denen des Zulassungsinhabers ab.
Entwirf ein Rückrufverfahren mit Eskalationsstufen, Kommunikationswegen und Fristen und erprobe es in einer Trockenübung.
Erstelle einen Dokumentationssatz für Wareneingang, Kommissionierung und Versand mit den jeweils erforderlichen Angaben.
Prüfe eine vorgegebene Warenbegleitdokumentation auf Vollständigkeit und markiere fehlende Pflichtangaben.
Your checkpoint
Ein vollständiges Rückruf-Szenarioprotokoll mit Zeitachse, Rollenverteilung und mindestens fünf Verbesserungshinweisen aus der Trockenübung.
Umgang mit besonderen Arzneimitteln (Betäubungsmittel, Psychotropika, Kühlware, Gefahrstoffe)
Erkläre die Sonderanforderungen für Betäubungsmittel und Psychotropika (Erlaubnisse, Nachweisführung, sichere Lagerung) und ordne sie den betrieblichen Abläufen zu.
Unterscheide die Anforderungen an Kühlware, Betäubungsmittel und Gefahrstoffe in einer tabellarischen Übersicht.
Lege die Kennzeichnungs- und Sicherheitsanforderungen für Gefahrstoffe im Lager dar und leite daraus drei konkrete Betriebsanweisungen ab.
Löse vier Fallbeispiele zu Mengenabweichungen bei Betäubungsmitteln und schlage jeweils das korrekte Vorgehen vor.
Your checkpoint
Eine Vergleichstabelle „Besondere Arzneimittel“ mit je fünf Anforderungen zu Lagerung, Dokumentation und Zugriffsberechtigung.
Fälschungsschutz, Serialisierung und Lieferkettenintegrität
Erkläre das System der Serialisierung und die Pflichten von Großhändlern beim Prüfen und Deaktivieren von Sicherheitsmerkmalen.
Beschreibe die Merkmale fälschungssicherer Verpackungen und die Vorgehensweise bei Verdacht auf Fälschung.
Skizziere die Anforderungen an Lieferkettenintegrität und Qualifizierung von Lieferanten und Geschäftspartnern.
Bearbeite fünf Fallbeispiele zu geblockten oder nicht deaktivierbaren Seriennummern und begründe die Entscheidung.
Your checkpoint
Ein Ablaufplan „Verdacht auf Fälschung“ mit Meldewegen, Quarantänemaßnahmen und Dokumentationspflichten auf einer Seite.
Berufs- und Haftungsrecht, Compliance und Ethik im Arzneimittelgroßhandel & Rechtliche Grundlagen des Arzneimittelgroßhandels (AMG, EU-GDP-Leitlinie, Großhandelsregelungen) & Arzneimittelqualität, Qualitätsmanagementsystem und Good Distribution Practice (GDP)
Erläutere berufs- und haftungsrechtliche Grundlagen im Großhandel, einschließlich der Haftung der Verantwortlichen Person, und wende sie auf zwei Fälle an.
Bewerte drei ethische Dilemmata (z. B. Lieferengpass, Rabattgestaltung, Umgang mit Beanstandungen) nach einem selbst gewählten Entscheidungsraster.
Wiederhole alle acht Domänen anhand eines selbst erstellten Fragenkatalogs und schließe Wissenslücken gezielt.
Simuliere eine 90-minütige Prüfung unter Zeitdruck und werte das Ergebnis kriterienbezogen aus.
Your checkpoint
Ein Prüfungssimulationsprotokoll mit Punktzahl je Domäne und einem priorisierten Wiederholungsplan für die letzten Tage vor der Prüfung.
Milestones
Week 2: Kann ohne Hilfsmittel die Erlaubnispflicht, die GDP-Kapitelstruktur und die Elemente des Qualitätsmanagementsystems erklären; SOP-Entwurf liegt vor und ist selbst geprüft.
Week 4: Kann eine Temperaturauslenkung korrekt bewerten und die nächsten Schritte begründen; Selbstinspektions-Checkbogen und Entscheidungsbaum sind vollständig.
Week 6: Kann Rückruf-, Dokumentations- und Sonderanforderungen für Betäubungsmittel, Kühlware und Gefahrstoffe fehlerfrei zuordnen; Trockenübung ist protokolliert.
Week 8: Erreicht in der Prüfungssimulation mindestens 70 % Gesamtpunktzahl und mindestens 60 % in jeder Domäne; Wiederholungsplan liegt vor.