Fälschungsverdacht und Serialisierung: gebrochene Packung, unklare Historie
Ein Großhändler erhält von einem Kunden eine Packung eines teuren Arzneimittels zurück, weil die Umverpackung beschädigt sei. Bei der Prüfung fällt auf: Das Serialisierungsmerkmal lässt sich nicht scannen, die Klebung wirkt nachträglich geöffnet, und der Beipackzettel hat eine andere Papierfarbe als bei Vergleichspackungen. Die Packung trägt eine Chargennummer, die im System des Großhändlers nicht mit diesem Lieferanten verknüpft ist. Der Kunde hatte die Packung vor vier Monaten erhalten; in dieser Zeit war sie in seiner Apotheke gelagert. Der Lieferant ist ein langjähriger Partner und drängt darauf, die Packung „einfach zu ersetzen“, da es sich um einen Einzelfall handele. Die Qualitätssicherung soll entscheiden, ob die Packung an den Lieferanten zurückgeht oder ob weitere Schritte erforderlich sind.
1. Wie ist der Fälschungsverdacht zu bewerten, und welche Sofortmaßnahmen sind zu ergreifen?
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Mehrere Merkmale sprechen für einen möglichen Fälschungsfall: nicht lesbares Serialisierungsmerkmal, nachträglich geöffnet wirkende Klebung, abweichender Beipackzettel und eine Chargennummer ohne Systemverknüpfung. Keines dieser Merkmale beweist eine Fälschung, aber die Kombination begründet einen ernst zu nehmenden Verdacht, der nicht durch kulante Ersatzlieferung erledigt werden darf.
Sofortmaßnahmen:
- Sicherung: Die Packung wird gesperrt, gekennzeichnet und aufbewahrt; keine Rücksendung an den Lieferanten, bevor die Untersuchung abgeschlossen ist, denn eine Rücksendung könnte Beweismittel beseitigen.
- Dokumentation: Fotos, Zustand, Serialisierungsmerkmal, Chargennummer, Lieferdatum, Kundenangaben, Vergleichsmuster.
- Prüfung der eigenen Lieferkette: Lässt sich die Charge überhaupt mit diesem Lieferanten verknüpfen? Wenn nein, ist zu klären, ob die Packung aus einer anderen Quelle stammt oder ob eine Buchungs-/Etikettverwechslung vorliegt.
- Bewertung mit dem Zulassungsinhaber: Dieser kann die Echtheit anhand von Serialisierung und Chargendaten prüfen; seine Einschätzung ist zentral.
- Meldung: Bei begründetem Verdacht auf eine gefälschte Arzneimittelpackung sind die zuständigen Behörden und der Zulassungsinhaber zu informieren; die Meldung ist nicht durch den Wunsch nach einer schnellen Ersatzlieferung zu ersetzen.
Die Ersatzlieferung kann parallel erfolgen, entbindet aber nicht von der Untersuchung.
2. Welche Rolle spielen Serialisierung und Lieferkettenintegrität, und welche internen Konsequenzen sind zu ziehen?
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Serialisierung dient der Echtheitsprüfung und der Rückverfolgbarkeit. Ein nicht scanbares Merkmal ist ein Warnsignal, das im regulären Prozess nicht übergangen werden darf. Der Großhändler muss beim Wareneingang und bei Rückgaben die Serialisierung prüfen und Abweichungen dokumentieren. Die fehlende Verknüpfung der Chargennummer mit dem Lieferanten zeigt zudem eine Lücke in der eigenen Datenführung: Entweder wurde die Ware nicht korrekt gebucht, oder sie stammt nicht aus dem angegebenen Kanal – beides muss aufgeklärt werden.
Interne Konsequenzen:
- Prozessprüfung: Wie werden Rückgaben behandelt? Gibt es eine klare Regel, dass verdächtige Packungen nicht in den Verkehr zurückgelangen und nicht an Lieferanten zurückgesandt werden, bevor die Untersuchung abgeschlossen ist?
- Schulung: Mitarbeiter müssen Fälschungsmerkmale erkennen und wissen, dass ein „Einzelfall“ nicht bedeutet, dass keine Meldung erforderlich ist.
- Lieferantenbewertung: Der Druck des Lieferanten, die Sache ohne Prüfung zu erledigen, ist ein Qualitätssignal und in die Lieferantenbewertung einzubeziehen.
- Dokumentation: Der Vorfall und das Ergebnis der Untersuchung sind vollständig zu dokumentieren, damit im Audit die Reaktion nachvollziehbar ist.
Der Grundsatz lautet: Patientensicherheit und Integrität der Lieferkette gehen der Bequemlichkeit einer schnellen Ersatzlieferung vor.