Arzneimittelqualität
Qualitätsbegriff und Prüfparameter
Arzneimittelqualität ist die Gesamtheit der Merkmale, die Identität, Reinheit, Gehalt, Sterilität, Haltbarkeit und Unversehrtheit eines Arzneimittels sicherstellen. Im Großhandel wird Qualität nicht hergestellt, sondern erhalten und belegt: durch Spezifikationen, Wareneingangsprüfung, Freigabe, Lagerungsbedingungen und Rückverfolgbarkeit. Kandidaten müssen die Parameter einer Wareneingangsprüfung kennen: Identität, Menge, Verpackungszustand, Unversehrtheit der Verschlüsse, Haltbarkeitsdatum, Chargenbezeichnung, Temperaturprotokoll, Zulassungsstatus und Übereinstimmung mit der Bestellung.
Qualitätssicherung versus Qualitätskontrolle
Qualitätssicherung umfasst das System (Verfahren, Verantwortlichkeiten, Audits, Abweichungsmanagement). Qualitätskontrolle ist die konkrete Prüfung (Sichtprüfung, Dokumentenprüfung, ggf. Probenahme). Eine häufige Prüfungsfalle: Die Annahme, der Großhändler müsse jede Charge analytisch prüfen. Das ist falsch – der Großhändler stützt sich auf die Herstellerfreigabe und die Konformitätserklärung, prüft aber visuell und dokumentär. Ebenso falsch: das Vertrauen auf die Herstellerfreigabe ohne eigene Identitäts- und Zustandsprüfung.
Abweichungen und Bewertung
Abweichungen (Temperaturabweichung, beschädigte Umverpackung, fehlende Chargendokumentation) sind zu dokumentieren, zu bewerten und zu entscheiden: Freigabe, Quarantäne, Rückweisung oder Vernichtung. Die Bewertung erfolgt risikobasiert, nicht schematisch.
Merkregel
„Qualität ist belegt oder sie ist nicht vorhanden.“ Jede Abweichung braucht eine dokumentierte Entscheidung mit Begründung und Verantwortlichem.
Praxisbeispiel
Eine Lieferung zeigt eine Temperaturaufzeichnung mit 9 °C über 40 Minuten. Bewertung: Produkt mit 2–8 °C-Spezifikation ist nicht automatisch unbrauchbar; zu prüfen sind Dauer, Höchsttemperatur, Produktstabilität und Herstellerauskunft. Dokumentierte Entscheidung: Quarantäne, Rückfrage beim Hersteller, dann Freigabe oder Rückweisung.