Qualitätsmanagementsystem und Good Distribution Practice (GDP)
Aufbau des QMS
Ein GDP-konformes Qualitätsmanagementsystem umfasst Qualitätshandbuch, Verfahrensanweisungen, Verantwortlichkeitsmatrix, Schulungsplan, Abweichungs- und CAPA-Management, Change Control, Lieferantenqualifizierung, Selbstinspektion, Auditprogramm, Risikomanagement und Managementbewertung. Kernaussage der EU-GDP-Leitlinie: Qualität muss in die Prozesse eingebaut sein, nicht nachträglich geprüft werden. Die Verantwortliche Person trägt die Systemverantwortung, der Verantwortliche für den Großhandel die operative Umsetzung.
Risikobasierter Ansatz
GDP verlangt einen dokumentierten, risikobasierten Ansatz: Welche Produkte sind kritisch (Kühlware, Betäubungsmittel, teure Spezialitäten)? Welche Prozesse bergen das höchste Risiko (Transport, Umpacken, Kommissionierung)? Welche Maßnahmen sind verhältnismäßig? Prüfungsfallen sind hier häufig: die Annahme, ein QMS sei mit einem Qualitätshandbuch erledigt; die Verwechslung von Selbstinspektion und behördlicher Inspektion; das Fehlen eines CAPA-Systems; Schulungen ohne Wirksamkeitsnachweis.
Lieferanten und Kunden
Jeder Lieferant und jeder Kunde muss qualifiziert sein: Bei Lieferanten prüft man Erlaubnis, GMP-/GDP-Status und Zuverlässigkeit; bei Kunden prüft man die Berechtigung zum Bezug (Apotheke, Arzt, Großhändler). Die Dokumentation dieser Prüfung ist selbst Prüfungsgegenstand.
Merkregel
„Kein Prozess ohne Verfahren, keine Abweichung ohne CAPA, kein Lieferant ohne Qualifizierung.“
Praxisbeispiel
Ein neuer Lieferant wird ohne Erlaubnisprüfung aufgenommen. Bei der Inspektion fehlt die Lieferantenqualifizierung. Bewertung: schwerwiegender QMS-Mangel, unabhängig davon, ob die Ware einwandfrei war – das Systemversagen ist der Befund.