Arzneimittelsicherheit, Pharmakovigilanz und Rückruf-/Rücknahmeverfahren
Pharmakovigilanz im Großhandel
Pharmakovigilanz umfasst die Erfassung, Meldung und Bewertung unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Qualitätsmängel. Der Großhändler ist nicht Zulassungsinhaber, muss aber Meldungen an die zuständige Behörde und den Zulassungsinhaber weiterleiten, Qualitätsmängel dokumentieren und bei Verdacht auf Fälschung oder schwerwiegende Qualitätsprobleme unverzüglich reagieren. Abzugrenzen sind: Nebenwirkungsmeldung, Qualitätsmangelanzeige, Fälschungsverdacht und Rückruf.
Rückruf und Rücknahme
Rückruf (Recall) erfolgt, wenn ein Produkt die Verkehrsfähigkeit verliert oder gesundheitsgefährdend ist; Rücknahme (Withdrawal) erfolgt aus anderen Gründen (z. B. Vertriebsentscheidung). Rückrufe werden klassifiziert (Klasse I–III nach Risiko), erfordern Rückverfolgbarkeit über die gesamte Lieferkette, Kommunikation mit Kunden, Quittungsnachweise, Bestands- und Quarantänesicherung sowie Abschlussbericht. Prüfungsfallen: Verwechslung von Rückruf und Rücknahme; unvollständige Rückverfolgbarkeit; kein Nachweis, dass alle Empfänger informiert wurden; kein Sperrmechanismus im Lager.
Merkregel
„Rückruf ist Pflicht bei Gefahr, Rücknahme ist Entscheidung ohne Gefahr – beides braucht Rückverfolgbarkeit.“
Praxisbeispiel
Der Hersteller ruft eine Charge wegen Glassplittergefahr zurück (Klasse I). Der Großhändler muss sofort alle Abnehmer identifizieren, Ware sperren, Kunden informieren, Rückläufe dokumentieren und den Abschluss melden. Die Bewertung „Wir haben die Charge nicht mehr“ genügt nicht – der Nachweis der vollständigen Information ist entscheidend.