Japan Pharmacist Exam case studies

Japan Pharmacist Exam · Put your knowledge to work in context.

The Japanese Pharmacist National Examination (薬剤師国家試験) is the licensure examination that a graduate of a six-year school of pharmacy must pass in order to register as a pharmacist (薬剤師) under the Pharmacists Act. It is set and administered by the Ministry of Health, Labour and Welfare, delivered in Japanese, and run over two days with machine-marked multiple-choice answers. It is the single gateway to practice: hospital, community pharmacy, drugstore, regulatory and industry roles all require the licence. Coverage follows the national pharmacy curriculum: basic pharmaceutical sciences (physical, chemical and biological), health and environmental pharmacy (衛生薬学), medical pharmacy (pharmacology, pharmacokinetics, pathophysiology, pharmacotherapy, clinical pharmacy and dispensing practice), pharmaceutics and drug delivery technology, and the legal, ethical and social framework of practice, including 薬機法 and reimbursement rules. Many items are clinical vignettes rather than isolated facts: you read a case and choose the appropriate drug, monitoring plan or counselling point. Preparation normally spans the final year of the six-year course. Topics on this exam: Basic Pharmaceutical Sciences (薬学基礎), Health and Environmental Pharmacy (衛生薬学), Medical Pharmacy: Pharmacology, Pharmacotherapy, and Clinical Pharmacy (医療薬学), Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology (薬剤学), and Social Pharmacy, Law, and Ethics (社会薬学). The Japan Pharmacist Exam case studies are 5 cases and about 165 words.

水性注射剤の安定性予測と使用期限・至適pHの判断

ある製薬企業で、新規水性注射剤A（主薬5 mg/mL、pH 6.0のリン酸緩衝液）の使用期限を設定する検討会が開かれた。Aの分解は見かけ上一次反応に従い、分解生成物の毒性が懸念されるため、規格は残存率90%以上とされた。加速試験では、60℃で速度定数k=1.20×10^-2 日^-1、70℃でk=2.95×10^-2 日^-1が得られた。さらに25℃ではpH依存性を検討し、pH 5.0でk=4.5×10^-4 日^-1、pH 6.0でk=3.2×10^-4 日^-1、pH 7.0でk=9.0×10^-4 日^-1であった。製剤は遮光・密封して保存し、Arrhenius式が成立すると仮定する。気体定数R=8.314 J/(mol・K)を用い、温度は絶対温度で扱う。過去の類似製剤では25℃の実測値とArrhenius予測値が概ね一致している。検討会には製剤設計、品質保証、薬剤師が参加し、使用期限は室温保存で設定する方針である。検討会では「25℃で2年間の安定性を保証できるか」と「至適pHの設定」が焦点となった。. 60℃と70℃のデータから活性化エネルギーEaを求め、さらに25℃のkを推算せよ。計算過程を示し、EaはkJ/molで有効数字2桁、kは日^-1で答えよ。. pH 6.0における25℃のt90を求め、室温で2年間の使用期限を保証できるか判断せよ。できない場合は、どのような対応が考えられるか。. 25℃のpH依存性データから至適pHをどのように設定すべきか。pH 6.0を採用する場合の注意点も述べよ。.

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井戸水の硝酸態窒素による乳児メトヘモグロビン血症リスク評価

地域の保健所に、生後6か月の乳児の家族から相談が入った。家庭の井戸水を粉ミルクの調乳に使用しており、最近、乳児の顔色が青白いとのこと。水質検査では硝酸態窒素（NO3-N）が18 mg/Lであった。乳児の体重は4.8 kg、1日の水分摂取量は調乳を含め0.7 Lで、その大半を井戸水で賄っている。乳児は在胎38週で出生し、先天異常はない。体温36.8℃、脈拍140/分、SpO2 95%、哺乳はやや不良だが意識は清明である。家族は「沸騰させれば安全」と思っている。井戸の周囲には家畜小屋と畑があり、窒素肥料の使用歴がある。水質検査は最近1回のみで、再検査は未実施である。両親は市販のミネラルウォーターの使用も検討しているが、乳児用に適したものか不明である。我が国の水道水質基準では硝酸態窒素として10 mg/L以下、硝酸イオン（NO3-）のADIは3.7 mg/kg/日、NO3-NからNO3-への換算係数は4.43である。保健所の薬剤師は、家庭訪問でリスク評価と具体的な助言を行うことになった。. 乳児の1日当たりの硝酸イオン摂取量と体重当たりの摂取量を計算し、ADIおよび水質基準と比較してリスクを評価せよ。. 乳児の顔色不良とSpO2 95%から考えられる病態を説明し、受診の必要性と服薬・生活指導上の注意を述べよ。. 水質検査値は硝酸態窒素として18 mg/Lである。硝酸イオン（NO3-）に換算すると、18 mg/L×4.43=79.7 mg/Lとなる。乳児は1日0.7 Lを井戸水で賄っているため、硝酸イオン摂取量は79.7 mg/L×0.7 L=55.8 mg/日である。体重4.8 kgで割ると、55.8/4.8=11.6 mg/kg/日となる。ADIは3.7 mg/kg/日なので、11.6/3.7=3.1倍となり、ADIを大きく超えている。また、硝酸態窒素として18 mg/Lは水道水質基準の10 mg/Lも超えている。したがって、この井戸水をそのまま乳児の調乳に使用することは避けるべきである。計算上、0.7 Lすべてを井戸水で賄うと仮定したが、実際に粉ミルク調乳以外の用途も含めれば、さらにリスクは高くなる可能性がある。乳児の体重当たりの摂取量が大きい点も重要である。.

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MRSA菌血症におけるバンコマイシンTDMと腎機能を考慮した投与設計

70歳男性、体重65 kg、身長165 cm。MRSA菌血症のため入院し、バンコマイシン（VCM）1 gを12時間ごとに点滴静注している。血清クレアチニンは1.4 mg/dLで、1週間前は1.1 mg/dLであった。尿量は保たれている。4回目投与直前のトラフ値は24 μg/mLであった。併用薬はピペラシリン/タゾバクタム、ファモチジン、アセトアミノフェン。血清アルブミン3.2 g/dL、浮腫なし、血圧110/70 mmHg、脈拍80/分。点滴時間は1時間で、これまでに赤人症候群や聴覚障害はない。看護師からは「投与後1時間で顔面紅潮があった」との報告がある。主治医は「菌血症なのでトラフ15〜20 μg/mLを目標にしたい」と述べている。病棟薬剤師は、腎機能を考慮した投与設計の見直しと、今後のモニタリング計画を求められた。VCMのAUC24/MICは400〜600を目標とし、MICは1 μg/mLと仮定する。Cockcroft-Gault式を用いる。病棟ではVCMのトラフ採血を投与直前30分以内に行っている。医師はトラフ値のみで調整を考えているが、薬剤師はAUCに基づく評価も検討している。. Cockcroft-Gault式を用いてこの患者のクレアチニンクリアランスを推算し、腎機能の程度を評価せよ。. トラフ値24 μg/mLをどのように解釈し、投与量・投与間隔をどう変更するか。具体的な案を示して理由を説明せよ。. Cockcroft-Gault式は、男性ではCrCl（mL/min）=(140-年齢)×体重(kg)/(72×血清クレアチニン(mg/dL))である。代入すると、(140-70)×65/(72×1.4)=70×65/100.8=4550/100.8=45.1 mL/minとなる。女性の0.85補正は不要である。したがってCrClは約45 mL/minで、中等度の腎機能低下に相当する。1週間前の血清クレアチニン1.1 mg/dLから1.4 mg/dLへ上昇しており、VCM投与中の腎機能悪化も考慮する。VCMのクリアランスは腎機能と相関するため、1 gを12時間ごとの投与量はこの腎機能では過量になりやすい。体重は実体重を用いたが、肥満例では調整体重を検討する必要がある。また、血清クレアチニンは筋肉量の影響を受けるため、尿量や推移も合わせて評価する。.

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小児用点眼液の等張化・保存剤・無菌調製の判断

病院薬剤部で、小児用の点眼液を院内製剤として調製することになった。主薬X（塩酸塩、分子量約300）の0.5% (w/v)水溶液100 mLを、涙液と等張でpH 6.5に調整して調製する。X 1%水溶液の氷点降下度は0.10℃、0.9%塩化ナトリウム溶液の氷点降下度は0.52℃、涙液の氷点降下度は0.52℃とする。Xは酸性では安定だが、pH 7以上で分解が進む。無菌操作が必要で、オートクレーブ滅菌はXの分解を招くおそれがある。また、保存剤として塩化ベンザルコニウム0.01%を添加する予定だが、小児の長期使用と角膜障害が懸念されている。調製量は100 mL、患者は3歳児で、1日4回点眼する。Xの至適pHは5.5〜6.5で、pH 7.4のリン酸緩衝液では1か月で約10%分解する。患者はアレルギー性結膜炎で、ステロイド点眼を併用中。両親は保存剤入りの点眼液を長期使用することに不安を感じている。薬剤部には0.22 μmのメンブランフィルターとクリーンベンチがある。調製後は冷所保存し、2週間で使用する予定である。院内製剤の品質管理として、無菌試験と含量試験を行う。. この点眼液100 mLを涙液と等張にするために必要な塩化ナトリウム量を計算せよ。計算過程も示せ。. pH 6.5で調製すること、および塩化ベンザルコニウム0.01%を添加することの妥当性を、小児の長期使用と角膜障害の観点から評価せよ。. 氷点降下度は溶質濃度に比例すると近似できる。X 1%の氷点降下度が0.10℃なので、0.5%では0.10×0.5=0.05℃である。涙液の氷点降下度0.52℃との差は0.52-0.05=0.47℃であり、この分を塩化ナトリウムで補う。0.9%塩化ナトリウムの氷点降下度が0.52℃なので、必要な塩化ナトリウム濃度は0.9%×0.47/0.52=0.813%となる。100 mLでは0.813 g、実用上は0.81 gを加える。別法では、Xの塩化ナトリウム当量を0.9%×0.05/0.52=0.0865%と計算し、0.9%-0.0865%=0.8135%としても同じ結果になる。ただし、pH調整に用いる緩衝塩や他の添加物も氷点降下度に寄与するため、実際には全成分を合計して浸透圧を確認する。調製後は浸透圧計で実測し、必要なら塩化ナトリウム量を微調整する。.

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麻薬処方せんの有効期間・後発品変更不可・残薬相談への対応

地域薬局に、45歳の進行膵がん患者の妻が処方せんを持参した。処方内容はモルヒネ塩酸塩水和物徐放錠30 mg 1日2回 14日分で、処方せんの交付日は5日前である。患者は在宅で、痛みはNRS 6、便秘あり。処方医は「ジェネリック変更不可」にチェックを入れており、妻は「できれば安い後発品にしたい」と話す。また、自宅に以前処方されたモルヒネの残薬が約10日分あり、妻は「薬局で引き取ってほしい」と申し出た。患者はオキシコドンから変更されたばかりで、レスキューとして即放性モルヒネ10 mgを保持している。腎機能はeGFR 55 mL/min/1.73m2、嚥下可能、意識清明。妻は「麻薬は怖いので、できるだけ使わずに済ませたい」とも話している。患者の疼痛は体動時8、安静時4で、夜間眠れない日がある。処方せんの備考欄には「疼痛強ければレスキュー使用可」とある。薬局は麻薬小売業者の免許を有している。患者は在宅療養支援診療所と訪問看護を利用している。妻は主介護者で、服薬管理に不安がある。残薬は麻薬であり、包装は開封済みである。薬局では過去に同患者へモルヒネを交付した記録がある。薬剤師は、処方せんの有効性、後発品への変更の可否、残薬の取扱い、および服薬指導について判断を求められた。. 麻薬処方せんの有効期間は、交付日を含めて4日間である。交付日が5日前であれば、有効期間を過ぎているため、原則としてその処方せんによる調剤はできない。薬剤師の判断で有効期間を延長したり、独自に調剤したりしてはならない。まず処方医に連絡し、患者の疼痛状況を伝えたうえで、新たな麻薬処方せんを発行してもらう必要がある。患者は進行膵がんでNRS 6の痛みがあり、夜間眠れない日もあるため、処方せんの手続きを理由に疼痛治療を中断させないことが重要である。新たな処方せんを受けるまでの間、レスキュー薬の使用状況を確認し、必要なら処方医の指示を受ける。処方せんの記載事項、患者氏名、麻薬名、数量、用法、交付日を確認し、調剤後は調剤録への記載と処方せんの保存を適切に行う。.

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Practice questions0.10 mol/L の酢酸と 0.10 mol/L の酢酸ナトリウムを含む緩衝液がある。酢酸の pKa を 4.76 とすると、この緩衝液の pH はいくらか。.
FlashcardsHenderson–Hasselbalch式. 弱酸では pH = pKa + log([A−]/[HA])、弱塩基では pH = pKa + log([B]/[BH+]) で表され、pHと解離度の関係を計算できる。.
Cheat sheetHenderson–Hasselbalch: 弱酸 pH = pKa + log([A−]/[HA])、弱塩基 pH = pKa + log([B]/[BH+])。.
Key terms酸解離定数(pKa). 酸がプロトンを放出する強さを表す指標で、値が小さいほど酸性が強い。薬物のpKaと体液のpHから、イオン形と分子形の存在比を計算でき、溶解性や細胞膜の透過性、尿中排泄の予測に用いられる。.
Exam-day guide受験票の指定欄を記入し、写真の要否・サイズ・貼付方法を公式の受験案内で確認する。氏名・受験番号・会場・試験日時を読み上げて確認し、スマートフォンで撮影した写しだけで済ませない。needs review - 写真様式と押印等の要否は必ず試験事務局の案内で確認。.